台灣在藥事法48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條申請專案製造者，依據 3月24公告的因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件中得先以模擬檢體進行測試，模擬檢體可以inactivated virus、extracted viral gemomic RNA 或 in vitro transcribed RNA加入陰性檢體製備，應提供30例陰性及30例陽性(其中20例為1x-2 x LOD)模擬檢體測試報告，20例1x-2 x LOD 之陽性一致率應達95%，其餘40例一致率需達100%。且仍應檢附依序收集之5例陰性及5例陽性檢體驗證報告。
美國2020年2月4日為因應新冠肺炎(COVID-19)全球緊急公衛事件，美國依據食品藥物化粧品聯邦法規第564章(Section 564, Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act)以及公共健康服務法案第319F-3章(Section 319F-3, Public Health Service Act (42 U.S.C. 247d-6d))，FDA公告了醫療器材緊急使用授權(Emergency Use Authorizations, EUA)，包含面口罩(Mask)、呼吸器(Respirator)、體外診斷器材及試劑(In-Vitro Diagnostic Tests)、個人防護設備(PPE)等，以因應新冠肺炎在公衛使用的短缺問題。
