美國FDA通過第一個對COVID-19呼吸檢測快篩分析儀的緊急授權

美國FDA在2022年4月14日通過第一個對 COVID-19呼吸檢測快篩分析儀 的緊急授權 ，這將有助於前期快篩效率:

 

FDA技術文件如下:

https://www.fda.gov/....../in-vitro-diagnostics-euas......

FDA新聞稿: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-diagnostic-test-using-breath-samples?utm_campaign=&utm_content=1649969751&utm_medium=U.S.+Food+and+Drug+Administration&utm_source=facebook&fbclid=IwAR2ecSgG1MVTAQe3-fzXWya5yVyaNI1PuiDm-H8ytY_y9QmRCvxUF5S_RvY

 

InspectIR COVID-19 呼吸分析儀的性能在一項針對 2,409 人（包括有症狀和無症狀的人）的大型研究中得到驗證。在這項研究中，該測試被證明具有 91.2% 的靈敏度（測試正確識別的陽性樣本的百分比）和 99.3% 的特異性（測試正確識別的陰性樣本的百分比）。該研究還表明，在只有 4.2% 的人對該病毒呈陽性反應的人群中，該檢測的陰性預測值為 99.6%，這意味著在檢測結果呈陰性的人在低病毒地區可能是真正的陰性。

在一項針對 omicron 變體的後續臨床研究中，該測試以相似的靈敏度進行。

InspectIR COVID-19 Breathalyzer 使用稱為氣相色譜氣相質譜 (GC-MS) 的技術來分離和識別化學混合物，并快速檢測呼出氣中與 SARS-CoV-2 感染相關的五種揮發性有機化合物 (VOC)。

 

此外像新加坡 ，日本，台灣都有類似開發正在進行中

新加坡: https://www.japantimes.co.jp/....../coronavirus-breath-test/

日本:https://www.nippon.com/en/news/yjj2020101601096/

台灣:https://www.scimonth.com.tw/archives/5011