醫療器材管理法規定，技術人員應符合該法所定資格，始得繼續擔任技術人員，其中針對「教育訓練」要求，技術人員自登記日起每年應接受八小時繼續教育訓練，其訓練應包括：（一）醫療器材相關法令；（二）醫療器材品質管理；（三）醫療器材違規案例解析三大類課程。
成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位，本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容，將於2025年12月3日、12月4日開辦「醫療器材技術人員繼續教育」系列課程，因應2025醫療科技展之盛會，實體課程將於臺北市辦理，以便業者接軌展會參觀，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加，並竭誠歡迎至現場交流。
醫療器材業者之技術人員及其他對課程有興趣的人員
財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心
2025/12/3、12/4 (三.四)
本課程為實體及線上同步辦理
【報名線上課程請留意，學員需每人一機，並於課前開啟鏡頭進行點名，如無法配合請評估是否報名。】
| 單元/主題 | 日期/時間 | 課程大綱 | 課程類別 | 講師 |
|---|---|---|---|---|
| 單元1 醫療器材風險管理與軟體確效 | 12/3(三) 09:00-12:00 | 課程將介紹 ISO 14971 與 IEC 60601-1 所規範之醫療器材風險管理流程，說明如何於設計與測試階段完成風險辨識、控制與文件建置；並解析 IEC 62304 軟體生命週期要求，說明軟體安全等級、驗證與文件追溯性之實務操作，協助建立符合法規標準之完整確效流程。 | 醫療器材品質管理3小時 | 沈峻霆 經理 |
| 單元2 從ECRI十大醫療科技危害看醫材品質管理 | 2025最新TFDA法規資訊 | 12/3(三) 13:20-16:20 | 本課程將從國際 ECRI 十大醫療科技危害案例出發，解析醫療器材常見品質風險與管理策略，並介紹 2025 年最新 TFDA 法規重點與實務應用，幫助學員掌握國內外法規趨勢，提升產品設計、上市及監管合規能力，兼具理論與實務操作指引，適合醫材研發、品管及法規人員參與。 | 醫療器材相關法令、醫療器材品質管理，合計3小時 |
張韶良 顧問 翁振勛 副研究員 |
| 單元3 醫療器材違規案例解析與上市後監督 | 12/4(四) 09:00-12:00 | 課程包含醫療器材安全監視、醫療器材嚴重不良事件通報、醫療器材主動通報、醫療器材回收處理等相關法令、製造業者常見違規案例、販賣業者常見違規案例、醫療器材廣告違規案例 | 醫療器材違規案例解析、醫療器材相關法令，合計3小時 | 温瑾婷 經理 |
|
單元4 生成式AI應用於醫療器材技術文件撰寫
(需基礎英文能力) |
12/4(四) 13:20-16:20 | 本課程說明醫療器材臨床評估之法規依據與撰寫流程，並結合生成式 AI 在技術文件撰寫的實務應用，示範如何強化報告內容結構與合規性，提升文件製作效率。課程適合醫療器材製造與販賣業、法規與品質管理人員、產品經理及新創團隊等，負責臨床評估或技術文件之專業人士參加。 | 醫療器材相關法令、醫療器材品質管理，合計3小時 | 陳維斌 總監 |
[主辦單位保留活動內容更改之權力]
講師：張韶良 顧問
講師：沈峻霆 經理
講師：翁振勛 副研究員
講師：温瑾婷 經理
講師：陳維斌 總監
為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：
每單元３小時，可自選單元，費用已含講義、時數認證申請及稅額
| 個人或同公司總報名單元數 | 定價 | 一般報名(新生) | 舊生/優惠身份 | 說明 |
|---|---|---|---|---|
| １ | 3,000 |
11/12前報名享早鳥價2700 |
不限時2,550 |
優惠碼可與大部分優惠疊加使用，惟不得與合報優惠併用 (例：舊生報名三單元優惠價7200元，可再使用優惠碼折價200元，應繳費用為7000元) |
| 2 | 6,000 | 5,400 | 5,000 | |
| 3 | 9,000 | 7,500 | 7,200 | |
| 4 | 12,000 | 9,000 / 9,600 |
個人報名9,000 企業合報9,600 |
|
| 5 | 15,000 | 11,500 | 平均單堂2,300 | |
| 6 | 18,000 | 13,350 | 平均單堂2,225 | |
| 7 | 21,000 | 15,050 | 平均單堂2,150 | |
| 8 | 24,000 | 16,600 | 平均單堂2,075 | |
| 9 | 27,000 | 18,000 | 平均單堂2,000 | |
| 10 | 30,000 | 19,250 | 平均單堂1,925 | |
| *同公司合報總報名堂數(單元)10堂以上，請洽06-2757575分機31211轉15蔡小姐，告知堂數以提供專案優惠。 | ||||
優惠身份：
可加LINE(ID: 0976224040)索取200元優惠碼。(每個帳號限領一次，可先完成報名再索取)
課程優惠碼不得與合報優惠併用，可與其他優惠併用，請擇優使用。/
合報優惠限同日報名，或事先向主辦單位告知團報名單。
如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。
ATM轉帳、網路轉帳、臨櫃匯款，報名後請等候確認開班，即會通知繳費資訊。
線上報名→主辦單位確認開班後→收到繳費通知信(提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書
如有企業包班需求，或對本課程有任何疑問，請洽詢蔡小姐
nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15
