醫療器材管理法規定：輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容，本次將於2025年3月至4月開辦「輸入醫療器材技術人員訓練」系列課程，內容涵蓋輸入業技術人員所需之五種課程類別，歡迎產業先進及相關人員踴躍報名參加。
醫療器材業者之技術人員(尤其輸入業)，及其他對課程有興趣的人員
財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心
2025/3/27.28、4/10.11 (四.五. 四.五)
本課程為實體及線上同步辦理
【報名線上課程請留意，學員需每人一機，並於課前開啟鏡頭進行點名，如無法配合請評估是否報名。】
| 單元/主題 | 日期/時間 | 課程大綱 | 課程類別 | 講師 |
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單元1 醫療器材上市後管理法規與實務 |
3/27(四) 13:00-17:00 | 醫材上市相關法規及上市後管理法規、醫材產品上市後管理實務 | 我國醫療器材相關法令、醫療器材產品上市後管理，合計4小時 | 謝宗閔 博士/協理 |
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單元2 醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)法規與實務 |
3/28(五) 09:00-16:00 | 台灣醫療器材法規背景、QMS醫療器材品質管理系統準則導讀與解析、QMS實務常見稽核缺失 | 我國醫療器材相關法令、醫療器材產品製造品質管理系統，合計6小時 | 謝宗閔 博士/協理 |
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單元3 輸入醫療器材製造業者品質系統文件審查(QSD) |
4/10(四) 13:00-17:00 | 醫療器材法規法令、輸入醫療器材製造業者品質系統文件(QSD)申請作業、登錄事項變更申請作業、QSD申請文件備查重點 | 我國醫療器材相關法令、醫療器材產品製造品質管理系統，合計4小時 | 黃鈺雯 副工程師 |
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單元4 輸入醫療器材查驗登記法規與實務 |
4/11(五) 09:00-16:00 | 醫材輸入的條件、醫材查驗登記要求、文件準備、送件須知、醫材進口上市後的管理、醫材販賣業者的責任 | 查驗登記文件資料準備及程序管理、查驗登記送件實務，合計6小時 | 蔡子瑛 副總經理 |
[主辦單位保留活動內容更改之權力]
講師：謝宗閔 博士/資深法規顧問
講師：蔡子瑛 副總經理
講師：黃鈺雯 副工程師
為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：
各單元可分開報名，價格已含講義、時數認證申請及稅額
| 日期/單元 | 一般/單堂報名 | 舊生/優惠身份 單堂報名 | 個人或同公司合報2-3單元 | 報名全系列 |
|---|---|---|---|---|
| 3/27(四)單元1 (4hr) | 4,000 | 3,600 | 3,400 | 12,800 |
| 3/28(五)單元2 (6hr) | 4,500 | 4,000 | 3,800 | |
| 4/10(四)單元3 (4hr) | 4,000 | 3,600 | 3,400 | |
| 4/11(五)單元4 (6hr) | 4,500 | 4,000 | 3,800 |
優惠身份：
同公司合報達成一系列以全系列優惠計(如甲報名單元1、2，乙報名單元3、4，可計為全系列報名)，餘者以85折價計。
合報優惠限同日報名，或事先向主辦單位告知團報名單。
合報優惠不得與課程優惠碼合併使用，請擇優使用。
如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。
ATM轉帳、網路轉帳、臨櫃匯款，報名後請等候確認開班，即會通知繳費資訊。
線上報名→主辦單位確認開班後→收到繳費通知信(提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書
如有企業包班需求，或對本課程有任何疑問，請洽詢蔡小姐
nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15
