課程簡介

醫療器材管理法至113年5月1日施行滿3年，自5月2日起，技術人員應符合該法所定資格，始得繼續擔任技術人員，其中針對「教育訓練」要求，技術人員自登記日起每年應接受八小時繼續教育訓練，其訓練應包括：（一）醫療器材相關法令；（二）醫療器材品質管理；（三）醫療器材違規案例解析三大類課程。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位，本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容，將於2024年11月29日、12月5日開辦「醫療器材技術人員繼續教育」系列課程，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員，及其他對課程有興趣的人員

• 醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員學經歷資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。

主辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心

課程時間

2024/11/29、12/5 (五.四)

課程地點

本課程為實體及線上同步辦理

• 實體課程：國立成功大學力行校區生科大樓南棟4樓(台南市北區東豐路112號)
• 線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

選課指南

1. 本系列共4單元，可供單選、多選、全選。
2. 繼續教育需涵蓋：醫療器材相關法令、醫療器材品質管理、醫療器材違規案例解析三類。
3. 若您今年尚未取得其他時數，單元1包含違規案例，為必選課程。
4. 八小時可選課程組合包含：，可依個人需求選擇。

課程安排

日期/時間

課程類別

課程主題/大綱

講師

單元1

11/29(五)

09:00-12:00

違規案例

醫療器材上市後監督及違規案例解析(3H)

19. 醫療器材上市後監督管理法規
19. 醫療器材標示常見違規案例
19. 醫療器材廣告常見違規樣態
19. 網路銷售常見違規樣態

金工中心

鍾宜榛

資深計畫經理

單元2

11/29(五)

13:20-16:20

醫材法令

醫材類似品屬性判定、查登送審法規與法規電子資源檢索操作(3H)

19. 醫材分類分級、類似品與上市路徑，包含醫材分類分級的基本原則、分類分級對於上市路徑的影響、類似品在醫材上市路徑中的角色。
19. 類似品檢索與屬性判定申請，包含類似品檢索的策略與工具、屬性判定申請的規則與要求、等同性證據的準備與文件呈現。
19. 類似品差異分析與試驗需求，包含 如何決定差異是否可以接受、是否需要進行額外試驗、對於上市申請的影響。

荷曼德生技

吳俊誼

法規專案經理

單元3

12/5(四)

09:00-12:00

品質管理

待定(3H)

19. 大綱待定

邀請中

單元4

12/5(四)

13:20-16:20

醫材法令

AI/ML人工智慧機器學習醫療器材法規與案例探討(1.5H)

19. AI/ML人工智慧/機器學習醫療器材法規：
    • 人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引 
    • 人工智慧機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引。
19. 智慧醫材臨床驗證概念
19. 美國FDA智慧醫材上市案例探討

亞法貝德生技

張琬琦

博士

本單位將依上述課程類別與實際內容進行登錄，根據TFDA技術人員教育訓練及繼續教育訓練專區說明：

• 如課程內容屬「我國醫療器材相關法令」，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。
• 如課程內容屬「醫療器材產品製造品質管理系統」，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材品質管理)時數。

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講員介紹

講師：鍾宜榛 資深計畫經理

• 現職：財團法人金屬工業研究發展中心 資深計畫經理
• 經歷：TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員、CQI&IRCA ISO 13485醫療器材品質管理系統主導稽核員、TFDA檢驗機構認證評審員、勞動部發展署高屏澎分署顧問……等。
• 專長：醫療器材法規諮詢及輔導、醫療器材研發技術或檢測程序、臨床試驗法規要求及送件申請實務。

講師：吳俊誼 博士/法規專案經理

• 現職：荷曼德生技股份有限公司 法規專案經理
• 專長：體外診斷醫療器材臨床前測試、Taiwan FDA:(QMS/QSD送審、查驗登記送審、醫療器材臨床試驗)、歐盟送審技術文件準備/MDR送審…等。

講師：邀請中

• 現職：待定
• 經歷：待定
• 專長：待定

講師：張琬琦 博士/執行長

• 現職：亞法貝德生技股份有限公司 執行長
• 經歷：國衛院群體健康科學研究所生統組博士後研究學者、工研院生醫與醫材研究所研究員。

• 專長：醫療器材法規、醫療器材臨床評估。

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請全程參與(全程上線)，並完成線上點名及簽到退：

(1) 課程開始前10分鐘，請線上學員配合開啟鏡頭，進行線上點名。

(2) 中堂簽到、課程簽退，採線上簽到表單。

2. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
3. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

• 符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準
• 本課程不排除主管機關隨機查課，請學員務必全程上課，如經查課程期間未確實上課，遭取消時數取得資格，其責任請學員自負。

課程費用

各單元：時數3小時，定價3,000元

價格已含講義、時數認證申請及稅額

• 優惠身份：

①高階生醫影像及臨床AI加值之產業創新應用聯盟(繳費會員)   

②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

4中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

5高雄市醫療器材商業同業公會會員、台南市醫療器材公會會員

6台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  7台灣醫藥品法規學會會員

合報優惠限同日報名，或事先向主辦單位告知團報名單。

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費

方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名：​​

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

1. 報名截止日：各單元開課前三日，各單元前一週將以email寄發出席通知。
2. 課程人數：為維護課程品質，實體課程人數上限30人，線上課程人數上限50人；如合計未滿20人將延期舉辦。
3. 課程取消及退費規定：

• 各單元開課前4工作日以上取消(如11/29課程於11/25週一(含)前取消)，由銀行扣除匯款手續費後，全額退費。
• 各單元開課前2-3工作日內取消(如11/29課程於11/26-27取消)，退還該單元課程費用90％，其餘單元仍可全額退費。
• 各單元開課前1工作日至開課當天取消，恕不退費。
• 享有合報或團報優惠者，如繳費後需取消部分課程，將扣除合報/團報優惠後退費。

4. 本系列課程將於各單元辦畢7日內於衛福部系統登錄時數，課程證書將於全系列課程辦畢後統一製發，主供學員自行留存之用。
5. 如遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

如有企業包班需求，或對本課程有任何疑問，請洽詢蔡小姐

nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15