活動資訊

確定開班:【每年回訓必需】113/11/29.12/5醫療器材技術人員繼續教育訓練

 

本課程各項重要作業時間如下,若未收到信件或有任何問題,請來信或來電與我們聯絡,謝謝!

作業內容 時間 狀態
寄發繳費通知

11/6起陸續寄送

 

11/29(五)上午

單元1

寄送出席通知信    
寄送簡報下載連結    
時數上傳/登錄    

11/29(五)下午

單元2

寄送出席通知信    
寄送簡報下載連結    
時數上傳/登錄    

12/5(四)上午

單元3

寄送出席通知信    
寄送簡報下載連結    
時數上傳/登錄    

12/5(四)下午

單元4

寄送出席通知信    
寄送簡報下載連結已於    
時數上傳/登錄    
證書/發票寄送    

 

 

課程簡介

醫療器材管理法至113年5月1日施行滿3年,自5月2日起,技術人員應符合該法所定資格,始得繼續擔任技術人員,其中針對「教育訓練」要求,技術人員自登記日起每年應接受八小時繼續教育訓練,其訓練應包括:(一)醫療器材相關法令(二)醫療器材品質管理(三)醫療器材違規案例解析三大類課程。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位,本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容,將於2024年11月29日、12月5日開辦「醫療器材技術人員繼續教育」系列課程,歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員,及其他對課程有興趣的人員

主辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心

課程時間

2024/11/29、12/5 (五.四)

課程地點

本課程為實體及線上同步辦理

  • 實體課程:國立成功大學力行校區生科大樓南棟4樓(台南市北區東豐路112號)
  • 線上課程:使用軟體為Cisco Webex,不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線,我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

報名線上課程請留意,學員需配合每單元提前上線、開啟鏡頭進行點名,如無法配合請評估是否報名

選課指南

  1. 本系列共4單元,可供單選、多選、全選。
  2. 繼續教育需涵蓋:醫療器材相關法令、醫療器材品質管理、醫療器材違規案例解析三類。
  3. 若您今年尚未取得其他時數,單元1包含違規案例,為必選課程。
  4. 八小時可選課程組合包含:,可依個人需求選擇。

課程安排

 

日期/時間

課程類別

課程主題/大綱

講師

單元1

11/29(五)

09:00-12:00

違規案例

醫療器材上市後監督及違規案例解析(3H)

  • 醫療器材上市後監督管理法規
  • 醫療器材標示常見違規案例
  • 醫療器材廣告常見違規樣態
  • 網路銷售常見違規樣態

金工中心

鍾宜榛

資深計畫經理

單元2

11/29(五)

13:20-16:20

醫材法令

醫材類似品屬性判定、查登送審法規與法規電子資源檢索操作(3H)

  • 醫材分類分級、類似品與上市路徑,包含醫材分類分級的基本原則、分類分級對於上市路徑的影響、類似品在醫材上市路徑中的角色。
  • 類似品檢索與屬性判定申請,包含類似品檢索的策略與工具、屬性判定申請的規則與要求、等同性證據的準備與文件呈現。
  • 類似品差異分析與試驗需求,包含 如何決定差異是否可以接受、是否需要進行額外試驗、對於上市申請的影響。

荷曼德生技

吳俊誼

法規專案經理

單元3

12/5(四)

09:00-12:00

品質管理

醫療器材風險管理(3H)

  • 醫療器材風險管理概述 (2H)
  • BS/AAMI 34971:2023-ISO 14971 在AI/ML人工智慧/機器學習的應用 (1H)

翔宇生技顧問

溫瑾婷 經理

 

 BSI英國標準協會台灣分公司

郭靜宜 博士/經理

單元4

12/5(四)

13:20-16:20

醫材法令

AI/ML人工智慧機器學習醫療器材法規與案例探討(3H)

  • AI/ML人工智慧/機器學習醫療器材法規:
    • 人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引 
    • 人工智慧機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引。
  • 智慧醫材臨床驗證概念
  • 美國FDA智慧醫材上市案例探討

亞法貝德生技

張琬琦

博士

本單位將依上述課程類別與實際內容進行登錄,根據TFDA技術人員教育訓練及繼續教育訓練專區說明:

  • 如課程內容屬「我國醫療器材相關法令」,可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。
  • 如課程內容屬「醫療器材產品製造品質管理系統」,可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材品質管理)時數。

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講員介紹

講師:鍾宜榛 資深計畫經理

  • 現職:財團法人金屬工業研究發展中心 資深計畫經理
  • 經歷:TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員、CQI&IRCA ISO 13485醫療器材品質管理系統主導稽核員、TFDA檢驗機構認證評審員、勞動部發展署高屏澎分署顧問……等。
  • 專長:醫療器材法規諮詢及輔導、醫療器材研發技術或檢測程序、臨床試驗法規要求及送件申請實務。

講師:吳俊誼 博士/法規專案經理

  • 現職:荷曼德生技股份有限公司 法規專案經理
  • 專長:體外診斷醫療器材臨床前測試、Taiwan FDA:(QMS/QSD送審、查驗登記送審、醫療器材臨床試驗)、歐盟送審技術文件準備/MDR送審…等。

講師:溫瑾婷 經理

  • 現職:翔宇生物科技顧問有限公司 法規經理
  • 經歷:財團法人金屬工業研究中心 專案經理/副工程師、科頂科技工業股份有限公司專案專員
  • 專長:國內外醫療器材上市註冊法規、品質系統管理、風險管理、上市後監督、臺灣醫療器材管理法概論

講師:郭靜宜 博士/經理

  • 現職:英國標準協會台灣分公司
  • 經歷:福寶科技品保經理/歐洲辦公室負責人、工研院機械所資深研究員/智慧機器人系統整合部門副理/行動輔助機器人新創事業部產品經理
  • 專長:醫療器材品質系統(ISO 13485)、帶電醫材(有源器械)、軟體開發、移動式機器人系統整合;(研究領域)機器學習/人工智慧、統計學/實驗設計、數學規劃/最佳化演算法

講師:張琬琦 博士/執行長

  • 現職:亞法貝德生技股份有限公司 執行長
  • 經歷:國衛院群體健康科學研究所生統組博士後研究學者、工研院生醫與醫材研究所研究員。
  • 專長:醫療器材法規、醫療器材臨床評估。

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質,本課程有以下規定請學員務必遵守:

  1. 敬請全程參與(全程上線),並完成線上點名及簽到退:

(1) 課程開始前10分鐘,請線上學員配合開啟鏡頭,進行線上點名

(2) 中堂簽到、課程簽退,採線上簽到表單。

  1. 請確認課程期間已排除其他工作及外務,如因公司事務影響上線時間,視同缺課
  2. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題),70分以上為合格。
  • 符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明,惟最終認定由衛福部查核結果為準
  • 本課程不排除主管機關隨機查課,請學員務必全程上課,如經查課程期間未確實上課,遭取消時數取得資格,其責任請學員自負。

課程費用

各單元:時數3小時,定價3,000元

價格已含講義、時數認證申請及稅額

個人或同公司總報名單元數

定價

新生/無優惠身份者

舊生

優惠身份

說明

1

3,000

3,000

2,700

2,550

舊生9折,優惠身份85折

2

6,000

5,400

5,100

新生9折,舊生與優惠身份約85折

3

9,000

7,500

平均單堂2,500

4

12,000

個人報名四堂9,000/企業合報四堂9,600

平均單堂2,250/2,400

5

15,000

11,500

平均單堂2,300

6

18,000

13,350

平均單堂2,225

7

21,000

15,050

平均單堂2,150

8

24,000

16,600

平均單堂2,075

9

27,000

18,000

平均單堂2,000

10

30,000

19,250

平均單堂1,925

*同公司合報總報名堂數(單元)10堂以上,請洽06-2757575分機31211轉15蔡小姐,告知堂數以提供專案優惠。

  • 優惠身份

①高階生醫影像及臨床AI加值之產業創新應用聯盟(繳費會員)   

南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

4中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南高雄儀器公會會員)

5高雄市醫療器材商業同業公會會員、台南市醫療器材公會會員

6台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  7台灣醫藥品法規學會會員

合報優惠限同日報名,或事先向主辦單位告知團報名單。

如具優惠身份請於報名時出示,擇一/擇優使用,一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費

方式

匯款,報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名:https://forms.gle/AFjNcL1oJVkQrX479​​

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

  1. 報名截止日:各單元開課前三日,各單元前一週將以email寄發出席通知。
  2. 課程人數:為維護課程品質,實體課程人數上限30人,線上課程人數上限50人;如合計未滿20人將延期舉辦。
  3. 課程取消及退費規定:
  • 各單元開課前4工作日以上取消(如11/29課程於11/25週一(含)前取消),由銀行扣除匯款手續費後,全額退費。
  • 各單元開課前2-3工作日內取消(如11/29課程於11/26-27取消),退還該單元課程費用90%,其餘單元仍可全額退費。
  • 各單元開課前1工作日至開課當天取消,恕不退費。
  • 享有合報或團報優惠者,如繳費後需取消部分課程,將扣除合報/團報優惠後退費。
  1. 本系列課程將於各單元辦畢7日內於衛福部系統登錄時數課程證書將於全系列課程辦畢後統一製發,主供學員自行留存之用。
  2. 如遇不可抗力之因素,主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

如有企業包班需求,或對本課程有任何疑問,請洽詢蔡小姐

nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15