陸續寄送

9/27(五)上午

單元1

9/27(五)下午

單元2

9/30(一)上午

單元3

9/30(一)下午

單元4

課程簡介

醫療器材管理法至113年5月1日施行滿3年，自5月2日起，技術人員應符合該法所定資格，始得繼續擔任技術人員，其中針對「教育訓練」要求，技術人員自登記日起每年應接受八小時繼續教育訓練，其訓練應包括：（一）醫療器材相關法令；（二）醫療器材品質管理；（三）醫療器材違規案例解析三大類課程。

國立成功大學與成大研究發展基金會(知識管理服務中心)皆為衛福部核可認證單位，本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容，將於2024年9月27日、9月30日開辦「醫療器材技術人員繼續教育」系列課程，本次並再度邀請臺南市衛生局派員講授違規案例，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員，及其他對課程有興趣的人員

• 醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員學經歷資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。

主辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心

課程時間

2024/9/27.30 (五.一)

課程地點

本課程為實體及線上同步辦理

• 實體課程：國立成功大學力行校區生科大樓南棟4樓(台南市北區東豐路112號)
• 線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

選課指南

1. 本系列共4單元，可供單選、多選、全選。
2. 繼續教育需涵蓋：醫療器材相關法令、醫療器材品質管理、醫療器材違規案例解析三類。
3. 若您今年尚未取得其他時數，單元4包含違規案例，為必選課程。
4. 八小時可選課程組合包含：124, 134, 234，可依個人需求選擇。

課程安排

日期/時間

課程類別

課程主題/大綱

講師

單元

1

9/27(五)

09:00-12:00

醫材法令

網路販賣醫材相關法令(1H)

• 網路販賣醫材相關法令及相關案例

醫材運輸老化及包材確效(2H)

• 醫療器材的運輸與老化模擬及包材完整性確效

成大

翁振勛

博士/副研究員

品質管理

SGS

賴俊諺

行銷主管

單元

2

9/27(五)

13:20-16:20

品質管理

國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請準備 (3H)

• 醫療器材品質系統文件(QSD)相關法令
• 醫療器材品質系統文件(QSD)備查重點
• 醫療器材品質系統文件(QSD)文件準備

工研院

黃鈺雯

副工程師

單元

3

9/30(一)

09:00-12:00

醫材法令

*初階課程

各國醫療器材法規管理(3H)

• 各國醫療器材法規綜述

互貴興業

蔡子瑛

副總經理

單元

4

9/30(一)

13:20-16:20

醫材法令

*初階課程

醫療器材上市管理相關法規(1.5H)

• 醫療器材上市過程之相關法規

醫療器材違規案例解析(1.5H)

• 醫療器材定義與醫療器材商相關規定
• 醫療器材廣告常見送件缺失

互貴興業

蔡子瑛

副總經理

違規案例

臺南市衛生局

蘇貝佳

技士

本單位將依上述課程類別與實際內容進行登錄，根據TFDA技術人員教育訓練及繼續教育訓練專區說明：

• 參與「我國醫療器材相關法令」課程，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。
• 參與「醫療器材產品製造品質管理系統」課程，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材品質管理)時數。

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講員介紹

講師：翁振勛 博士/副研究員/組長

• 現職：國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 副研究員/組長
• 經歷：成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員
• 專長：醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

講師：賴俊諺 行銷主管

• 現職：SGS 台灣檢驗科技股份有限公司 - 雜貨實驗室 行銷主管
• 專長：包裝類(包材確效、加速老化、運輸模擬)、評估類(可用性評估、醫療軟體整合評估)、產品類(骨科植入物、針與針筒與流體管路、醫療手套與口罩、醫療輔具)

講師：黃鈺雯 副工程師

• 現職：財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所-法規事務部副工程師
• 經歷：工研院量測技術發展中心-醫療器材驗證室副工程師、工研院產業學院副工程師
• 專長：第二等級體外診斷醫療器材 (IVD) 產品上市前技術審查、輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QSD)審查、國內醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則 (QMS)稽核與輔導

講師：蔡子瑛 副總經理

• 現職：互貴興業股份有限公司 副總經理
• 經歷：騰旺股份有限公司業務經理&法規註冊、榮睿生物科技國外業務、歐洲ISO13485 醫療器材主任稽核員、中國ISO9001和ISO13485醫療器械質量體系內審員。

• 專長：醫療器材法規、醫材品質管理、查驗登記實務等。

講師：蘇貝佳 技士

• 現職：臺南市政府衛生局食品藥物管理科 技士
• 經歷：民間企業(製藥業)副研究員
• 專長：醫療器材法規、醫療器材違規案例

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請全程參與(全程上線)，並完成線上點名及簽到退：

(1) 課程開始前10分鐘，請線上學員配合開啟鏡頭，進行線上點名。

(2) 中堂簽到、課程簽退，採線上簽到表單。

2. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
3. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

• 符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準
• 本課程不排除主管機關隨機查課，請學員務必全程上課，如經查課程期間未確實上課，遭取消時數取得資格，其責任請學員自負。

課程費用

各單元費用定價3,000元，可分開報名，價格已含講義、時數認證申請及稅額

• 優惠身份：

①高階生醫影像及臨床AI加值之產業創新應用聯盟(繳費會員)   

②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

4中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

5高雄市醫療器材商業同業公會會員、台南市醫療器材公會會員

6台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  7台灣醫藥品法規學會會員

合報優惠限同日報名，或事先向主辦單位告知團報名單。

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名：​​https://forms.gle/FicxNDG8YEJdnvUf7

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

1. 報名截止日：各單元開課前三日，各單元前一週將以email寄發出席通知。
2. 課程人數：為維護課程品質，實體課程人數上限30人，線上課程人數上限50人；如合計未滿20人將延期舉辦。
3. 課程取消及退費規定：

• 各單元開課前4工作日以上取消(如9/27課程於9/23週一(含)前取消)，由銀行扣除匯款手續費後，全額退費。
• 各單元開課前2-3工作日內取消(如9/27課程於9/24-25間取消)，退還該單元課程費用90％，其餘單元仍可全額退費。
• 各單元開課前1工作日至開課當天取消，恕不退費。
• 享有合報或團報優惠者，如繳費後需取消部分課程，將扣除合報/團報優惠後退費。

4. 本系列課程將於各單元辦畢7日內於衛福部系統登錄時數，課程證書將於全系列課程辦畢後統一製發，主供學員自行留存之用。
5. 如遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

如有企業包班需求，或對本課程有任何疑問，請洽詢蔡小姐

nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15