3/26起陸續寄送

4/25(四)0930-1220 單元1

4/25(四)1330-1620 單元2

(額滿截止報名)

4/26(五)0930-1220 單元3

課程簡介

醫療器材管理法至113年5月1日施行滿3年，自5月2日起，技術人員應符合該法所定資格，始得繼續擔任技術人員，其中針對「教育訓練」要求，技術人員自登記日起每年應接受八小時繼續教育訓練，其訓練應包括：（一）醫療器材相關法令；（二）醫療器材品質管理；（三）醫療器材違規案例解析三大類課程。

國立成功大學與成大研究發展基金會(知識管理服務中心)皆為衛福部核可認證單位，本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容，將於2024年4-5月開辦「醫療器材技術人員繼續教育訓練」系列課程，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員，及其他對課程有興趣的人員

• 醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員學經歷資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。

主辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心

課程時間

2024/4/25、4/26、5/3 (四.五.五)

課程地點

本課程為實體及線上同步辦理

• 實體課程：國立成功大學力行校區生科大樓南棟4樓(台南市北區東豐路112號)
• 線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

選課指南

1. 本系列課程可供單選、多選、全選。
2. 繼續教育需涵蓋：醫療器材相關法令、醫療器材品質管理、醫療器材違規案例解析三類。
3. 若您今年尚未取得其他時數，單元2包含違規案例，為必選課程。
4. 八小時可選課程組合包含：124, 125, 126, 234, 235, 236, 245, 246, 256，可依個人需求選擇。

課程安排

日期/時間

課程類別

課程主題/大綱

講師

單元1

4/25(四)

09:30-12:20

醫材法令

  臨床試驗與查驗登記相關法規(3H)

• 醫療器材優良臨床試驗相關公告及指引說明
• 醫療器材臨床試驗的風險管理
• 臨床試驗新案申請
• 電子資源、案例與常見問題
• 醫材產品查驗登記送件實務(含需臨床試驗之產品)

翁振勛博士

鍾宜榛經理

單元2

4/25(四)

 13:30-16:20

必選

(額滿截止報名)

醫材法令

  國內醫療器材相關法令及電子資訊介紹(1H)

  醫療器材違規案例解析(2H)

• 法律責任之概說
• 醫療器材案例解析(刑事/民事/行政)

鍾宜榛經理

違規案例

李兆環律師

單元3

4/26(五)

09:30-12:20

醫材法令

  美國/歐盟醫療器材法規介紹與比較 (3H)

*英文資料為主

陳維斌總監

單元4

4/26(五)

 13:30-16:20

品質管理

  醫療器材的品質管理系統要求：申請FDA與歐盟醫材註冊前的準備(3H)

*英文資料為主

陳維斌總監

單元5

5/3(五)

09:30-12:20

品質管理

  醫療器材風險管理概述(3H)

• 醫療器材QMS準則之風險管理要求
• ISO14971：2019風險管理流程
• 醫療器材臨床工程風險管理

王舜民博士

單元6

5/3(五)

 13:30-16:20

品質管理

  醫療器材檔案管制與維護(3H)

• 醫療器材檔案的法規要求
• 醫療器材檔案建置與前後流程說明
• 醫療器材檔案的管制方式
• 醫療器材檔案的上市後維護作業

謝宗閔博士

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講員介紹

講師：翁振勛 博士/副研究員/組長

• 現職：國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 副研究員/組長
• 經歷：成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員
• 專長：醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

講師：鍾宜榛 資深計畫經理

• 現職：財團法人金屬工業研究發展中心 資深計畫經理
• 經歷：TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員、CQI&IRCA ISO 13485醫療器材品質管理系統主導稽核員
• 專長：醫療器材法規諮詢及輔導，醫療器材研發技術或檢測程序，臨床試驗法規要求及送件申請實務

講師：李兆環 律師

• 現職：得聲法律事務所 主持律師
• 經歷：衛福部食藥署醫材安全評估諮議會委員、台灣醫療衛生研究協會理事長等
• 專長：衛生醫療及藥害救濟相關法規、醫療器材違規案例解析

講師：陳維斌 總監

• 現職：理衛國際有限公司 負責人/總監
• 經歷： ECM(1288)亞洲區醫療器材首席執行官、DEKRA(1344)東亞區醫療器械總監、理工科技事業開發總監、 UL 大中華區及亞洲區總監。
• 專長： 醫療器材法規、品質管理系統、產品開發及註冊之檢測和認證……等。    

講師：王舜民 博士

• 現職：成大前瞻醫材中心法規顧問、苡樂創新平台營運長
• 經歷：工研院生醫與醫材所法規事務室總監、經濟部標準檢驗局衛生及醫材國家標準技術委員、UL健康醫學部亞太區營運協理、UL亞太區醫療器材法規經理、UL亞太區首席工程師(醫材)等。

• 專長：醫療器材及醫用實驗設備驗證服務、安規及法規

講師：謝宗閔 博士/資深法規顧問

• 現職：弘世生技有限公司 資深法規顧問
• 經歷：萊鎂醫療器材（股）公司副總經理兼品質法規部主管，工研院生醫與醫材研究所工程師

• 專長：各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等

課程費用

各單元費用定價3,000元，可分開報名，價格已含講義、時數認證申請及稅額

• 優惠身份：

①成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

④中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

⑤高雄市醫療器材商業同業公會會員、台南市醫療器材公會會員

⑥台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  ⑦台灣醫藥品法規學會會員

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請本人全程參與(全程上線)，並完成每次簽到、簽退，課程開始前20分鐘開放簽到，節次間休息時間進行簽到退，課程結束時簽退。[同公司人員仍需個別上線]
2. 課程開始前有線上合影，除公司規定不可安裝視訊鏡頭者，敬請配合開啟鏡頭。
3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
4. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

• 符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準
• 本課程不排除主管機關隨機查課，請學員務必全程上課，如經查課程期間未確實上課，遭取消時數取得資格，其責任請學員自負。

繳費

方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名：https://forms.gle/SPNDz3VzeNhqUtXPA

簡章下載：https://reurl.cc/eL4D0M

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

1. 報名截止日：各單元開課前三日，如遇人數超額可能提前關閉報名表單。各單元前一週將以email寄發出席通知。
2. 課程人數：為維護課程品質，實體課程人數上限30人，線上課程人數上限60人；如合計未滿20人將延期舉辦。
3. 課程取消及退費規定：

• 各單元開課前4工作日以上取消(如4/25課程於3/19週五前取消)，由銀行扣除匯款手續費後，全額退費。
• 各單元開課前2-3工作日內取消(如4/25課程於4/22-23間取消)，退還該單元課程費用90％，其餘單元仍可全額退費。
• 各單元開課前1工作日至開課當天取消，恕不退費。
• 報名多個單元者，如繳費後需取消，將扣除優惠後退費。

4. 本系列課程將於各單元辦畢7日內於衛福部系統登錄時數，課程證書將於全系列課程辦畢後統一製發，主供學員自行留存之用。
5. 如遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

如有企業包班需求，或對本課程有任何疑問，請洽詢蔡小姐

nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15