活動資訊

【確定開班/每年回訓必需】113/4/25.4/26.5/3 醫療器材技術人員「繼續教育」訓練

 

  

 

本課程各項重要作業時間如下,若未收到信件或有任何問題,請來信或來電與我們聯絡,謝謝!

作業內容 時間 狀態
寄發繳費通知

3/26起陸續寄送

v

4/25(四)0930-1220 單元一

寄送出席通知信 預計4/18(四)寄出  
寄送簡報下載連結 預計4/22(一)寄出  
時數上傳/登錄 預計4/30(二)登錄  
4/25(四)1330-1620 單元二 寄送出席通知信 預計4/18(四)寄出  
寄送簡報下載連結 預計4/22(一)寄出  
時數上傳/登錄 預計4/30(二)登錄  

4/26(五)0930-1220 單元三

寄送出席通知信 預計4/19(五)寄出  
寄送簡報下載連結 預計4/23(二)寄出  
時數上傳/登錄 預計4/30(二)登錄  
4/26(五)1330-1620 單元四 寄送出席通知信 預計4/19(五)寄出  
寄送簡報下載連結 預計4/23(二)寄出  
時數上傳/登錄 預計4/30(二)登錄  
5/3(五)0930-1220 單元三 寄送出席通知信 預計4/26(五)寄出  
寄送簡報下載連結 預計4/30(二)寄出  
時數上傳/登錄 預計5/8(三)登錄  
5/3(五)0930-1220 單元三 寄送出席通知信 預計4/26(五)寄出  
寄送簡報下載連結 預計4/30(二)寄出  
時數上傳/登錄 預計5/8(三)登錄  
證書/發票寄送 發票陸續寄送,證書預計於5月第二週寄達  

 

 

課程簡介

醫療器材管理法至113年5月1日施行滿3年,自5月2日起,技術人員應符合該法所定資格,始得繼續擔任技術人員,其中針對「教育訓練」要求,技術人員自登記日起每年應接受八小時繼續教育訓練,其訓練應包括:(一)醫療器材相關法令(二)醫療器材品質管理(三)醫療器材違規案例解析三大類課程。

國立成功大學與成大研究發展基金會(知識管理服務中心)皆為衛福部核可認證單位,本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容,將於2024年4-5月開辦「醫療器材技術人員繼續教育訓練」系列課程,歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員,及其他對課程有興趣的人員

主辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心

課程時間

2024/4/25、4/26、5/3 (四.五.五)

課程地點

本課程為實體及線上同步辦理

  • 實體課程:國立成功大學力行校區生科大樓南棟4樓(台南市北區東豐路112號)
  • 線上課程:使用軟體為Cisco Webex,不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線,我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

【請留意!本課程因考量業者未必備有完整視訊設備及絕佳網路流量,未要求全程開啟視訊鏡頭,然不排除主管機關線上查課之可能,如未能全程在線聆聽課程,請審慎評估是否報名,如經查課程期間未確實上課,遭取消時數取得資格,其責任請學員自負。】

選課指南

  1. 本系列課程可供單選、多選、全選。
  2. 繼續教育需涵蓋:醫療器材相關法令、醫療器材品質管理、醫療器材違規案例解析三類。
  3. 若您今年尚未取得其他時數,單元2包含違規案例,為必選課程
  4. 八小時可選課程組合包含:124, 125, 126, 234, 235, 236, 245, 246, 256,可依個人需求選擇。

課程安排

 

日期/時間

課程類別

課程主題/大綱

講師

單元1

4/25(四)

09:30-12:20

醫材法令

  臨床試驗與查驗登記相關法規(3H)

  • 醫療器材優良臨床試驗相關公告及指引說明
  • 醫療器材臨床試驗的風險管理
  • 臨床試驗新案申請
  • 電子資源、案例與常見問題
  • 醫材產品查驗登記送件實務(含需臨床試驗之產品)

翁振勛博士

鍾宜榛經理

單元2

4/25(四)

 13:30-16:20

必選

醫材法令

  國內醫療器材相關法令及電子資訊介紹(1H)

  醫療器材違規案例解析(2H)

  • 法律責任之概說
  • 醫療器材案例解析(刑事/民事/行政)

鍾宜榛經理

違規案例

李兆環律師

單元3

4/26(五)

09:30-12:20

醫材法令

  美國/歐盟醫療器材法規介紹與比較 (3H)

*英文資料為主

陳維斌總監

單元4

4/26(五)

 13:30-16:20

品質管理

  醫療器材的品質管理系統要求:申請FDA與歐盟醫材註冊前的準備(3H)

*英文資料為主

陳維斌總監

單元5

5/3(五)

09:30-12:20

品質管理

  醫療器材風險管理概述(3H)

  • 醫療器材QMS準則之風險管理要求
  • ISO14971:2019風險管理流程
  • 醫療器材臨床工程風險管理

王舜民博士

單元6

5/3(五)

 13:30-16:20

品質管理

  醫療器材檔案管制與維護(3H)

  • 醫療器材檔案的法規要求
  • 醫療器材檔案建置與前後流程說明
  • 醫療器材檔案的管制方式
  • 醫療器材檔案的上市後維護作業

謝宗閔博士

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講員介紹

講師:翁振勛 博士/副研究員/組長

  • 現職:國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 副研究員/組長
  • 經歷:成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員
  • 專長:醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

講師:鍾宜榛 資深計畫經理

  • 現職:財團法人金屬工業研究發展中心 資深計畫經理
  • 經歷:TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員、CQI&IRCA ISO 13485醫療器材品質管理系統主導稽核員
  • 專長:醫療器材法規諮詢及輔導,醫療器材研發技術或檢測程序,臨床試驗法規要求及送件申請實務

講師:李兆環 律師

  • 現職:得聲法律事務所 主持律師
  • 經歷:衛福部食藥署醫材安全評估諮議會委員、台灣醫療衛生研究協會理事長等
  • 專長:衛生醫療及藥害救濟相關法規、醫療器材違規案例解析

講師:陳維斌 總監

  • 現職:理衛國際有限公司 負責人/總監
  • 經歷: ECM(1288)亞洲區醫療器材首席執行官、DEKRA(1344)東亞區醫療器械總監、理工科技事業開發總監、 UL 大中華區及亞洲區總監。
  • 專長: 醫療器材法規、品質管理系統、產品開發及註冊之檢測和認證……等。    

講師:王舜民 博士

  • 現職:成大前瞻醫材中心法規顧問、苡樂創新平台營運長
  • 經歷:工研院生醫與醫材所法規事務室總監、經濟部標準檢驗局衛生及醫材國家標準技術委員、UL健康醫學部亞太區營運協理、UL亞太區醫療器材法規經理、UL亞太區首席工程師(醫材)等。
  • 專長:醫療器材及醫用實驗設備驗證服務、安規及法規

講師:謝宗閔 博士/資深法規顧問

  • 現職:弘世生技有限公司 資深法規顧問
  • 經歷:萊鎂醫療器材(股)公司副總經理兼品質法規部主管,工研院生醫與醫材研究所工程師
  • 專長:各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等

課程費用

各單元費用定價3,000元,可分開報名,價格已含講義、時數認證申請及稅額

個人或同公司總報名堂數

定價

新生/無優惠身份者

舊生

優惠身份

說明

1

3,000

3,000

2,700

2,550

舊生9折,優惠身份85折

2

6,000

5,400

5,100

新生9折,舊生與優惠身份約85折

3

9,000

7,500

平均單堂2,500

4

12,000

9,500

平均單堂2,375

5

15,000

11,500

平均單堂2,300

6

18,000

13,350

平均單堂2,225

7

21,000

15,050

平均單堂2,150

8

24,000

16,600

平均單堂2,075

9

27,000

18,000

平均單堂2,000

10

30,000

19,000

平均單堂1,900

*同公司合報總報名堂數10堂以上,請洽服務專員06-2757575分機31211轉15蔡小姐,提供專案優惠。

  • 優惠身份

成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

④中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南高雄儀器公會會員)

高雄市醫療器材商業同業公會會員、台南市醫療器材公會會員

台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  ⑦台灣醫藥品法規學會會員

如具優惠身份請於報名時出示,擇一/擇優使用,一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質,本課程有以下規定請學員務必遵守:

  1. 敬請本人全程參與(全程上線),並完成每次簽到、簽退,課程開始前20分鐘開放簽到,節次間休息時間進行簽到退,課程結束時簽退。[同公司人員仍需個別上線]
  2. 課程開始前有線上合影,除公司規定不可安裝視訊鏡頭者,敬請配合開啟鏡頭。
  3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務,如因公司事務影響上線時間,視同缺課
  4. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題),70分以上為合格。
  • 符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明,惟最終認定由衛福部查核結果為準
  • 本課程不排除主管機關隨機查課,請學員務必全程上課,如經查課程期間未確實上課,遭取消時數取得資格,其責任請學員自負。

繳費

方式

匯款,報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名:https://forms.gle/SPNDz3VzeNhqUtXPA

簡章下載:https://reurl.cc/eL4D0M

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

  1. 報名截止日:各單元開課前三日,如遇人數超額可能提前關閉報名表單。各單元前一週將以email寄發出席通知。
  2. 課程人數:為維護課程品質,實體課程人數上限30人,線上課程人數上限60人;如合計未滿20人將延期舉辦。
  3. 課程取消及退費規定:
  • 各單元開課前4工作日以上取消(如4/25課程於3/19週五前取消),由銀行扣除匯款手續費後,全額退費。
  • 各單元開課前2-3工作日內取消(如4/25課程於4/22-23間取消),退還該單元課程費用90%,其餘單元仍可全額退費。
  • 各單元開課前1工作日至開課當天取消,恕不退費。
  • 報名多個單元者,如繳費後需取消,將扣除優惠後退費。
  1. 本系列課程將於各單元辦畢7日內於衛福部系統登錄時數課程證書將於全系列課程辦畢後統一製發,主供學員自行留存之用。
  2. 如遇不可抗力之因素,主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

如有企業包班需求,或對本課程有任何疑問,請洽詢蔡小姐

nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15