活動資訊

113/3/21.22.28.29 第一期輸入醫療器材技術人員訓練系列20小時

 

  

 

課程簡介

醫療器材管理法規定:輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練,已完成登記之技術人員如尚未達成訓練,應於2024年4月30日前(含)補足所需時數。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位,偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容,本次將於2024年3月開辦「輸入醫療器材技術人員訓練」系列課程,內容涵蓋輸入業技術人員所需之五種課程類別,歡迎產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員(尤其輸入業),及其他對課程有興趣的人員

主辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心

課程時間

2024/3/21.22.28.29 (四.五. 四.五)

課程地點

本課程為實體及線上同步辦理

  • 實體課程:國立成功大學力行校區生科大樓南棟4樓(台南市北區東豐路112號)
  • 線上課程:使用軟體為Cisco Webex,不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線,我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

【請留意!本課程因考量業者未必備有完整視訊設備及絕佳網路流量,未要求全程開啟視訊鏡頭,然不排除主管機關線上查課之可能如未能全程在線聆聽課程,請審慎評估是否報名如經查課程期間未確實上課,遭取消時數取得資格,其責任請學員自負。

 

課程安排

3/21(四) 13:00-16:50

單元1:醫療器材上市後管理法規與實務

講師:謝宗閔 博士/資深法規顧問

內容大綱:醫材上市相關法規及上市後管理法規、醫材產品上市後管理實務

課程類別:我國醫療器材相關法令2小時+醫療器材產品上市後管理2小時

4 h

3/22(五) 10:00-16:50 (12:00-13:00午休)

單元2:醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)法規與實務

講師:謝宗閔 博士/資深法規顧問

內容大綱:台灣醫療器材法規背景、QMS醫療器材品質管理系統準則導讀與解析、QMS實務常見稽核缺失

課程類別:我國醫療器材相關法令3小時+醫療器材產品製造品質管理系統3小時

6 h

3/28(四) 13:00-16:50

單元3:醫療器材製造業者品質系統文件審查(QSD)法規與實務

講師:黃詩涵組長

內容大綱:醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法、QSD醫療器材品質系統文件申請(準備)實務及案例、QSD備查重點與常見問題

課程類別:我國醫療器材相關法令1.5小時+醫療器材產品製造品質管理系統2.5小時

4 h

3/29(五) 10:00-16:50 (12:00-13:00午休)

單元4:輸入醫療器材查驗登記法規與實務

講師:蔡子瑛 副總經理

內容大綱:醫材輸入的條件、醫材查驗登記要求、文件準備、送件須知、醫材進口上市後的管理、醫材販賣業者的責任

課程類別:查驗登記文件資料準備及程序管理3小時+查驗登記送件實務3小時

6 h

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講員介紹

講師:蔡子瑛 副總經理

  • 現職:互貴興業股份有限公司 副總經理
  • 經歷:騰旺股份有限公司業務經理&法規註冊、榮睿生物科技國外業務、歐洲ISO13485 醫療器材主任稽核員、中國ISO9001和ISO13485醫療器械質量體系內審員。
  • 專長:醫療器材法規、醫材品質管理、查驗登記實務等。

講師:謝宗閔 博士/資深法規顧問

  • 現職:弘世生技有限公司 資深法規顧問
  • 經歷:萊鎂醫療器材(股)公司副總經理兼品質法規部主管,工研院生醫與醫材研究所工程師
  • 專長:各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等

講師:黃詩涵 組長

  • 現職:理工科技顧問股份有限公司 法規事務部生技組組長
  • 經歷:理工科技顧問股份有限公司 法規工程師
  • 專長:台灣與日本醫療器材查驗登記、品質管理系統申請(類別: 體外診斷試劑、心血管科、牙科、骨科、整形外科)

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質,本課程有以下規定請學員務必遵守:

  1. 敬請本人全程參與(全程上線),並完成每次簽到、簽退,課程開始前20分鐘開放簽到,節次間休息時間進行簽到退,課程結束時簽退。[同公司人員仍需個別上線]
  2. 課程開始前有線上合影,除公司規定不可安裝視訊鏡頭者,敬請配合開啟鏡頭。
  3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務,如因公司事務影響上線時間,視同缺課
  4. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題),70分以上為合格。
  • 符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明,惟最終認定由衛福部查核結果為準
  • 本課程不排除主管機關隨機查課,請學員務必全程上課,如經查課程期間未確實上課,遭取消時數取得資格,其責任請學員自負。

課程費用

各單元可分開報名,價格已含講義、時數認證申請及稅額

 

定價

舊生優惠約9折

優惠身份個人或同公司合報2-3單元,優惠約85折

報名全系列優惠約75折

同公司合報優惠

3/21(四)單元1 (4hr)

4,000

3,600

3,400

12,800

達成一系列以全系列優惠計,餘者以85折價計,如有疑問請洽聯絡窗口

3/22(五)單元2 (6hr)

4,500

4,000

3,800

3/28(四)單元3 (4hr)

4,000

3,600

3,400

3/29(五)單元4 (6hr)

4,500

4,000

3,800

  • 優惠身份

成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

4中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南高雄儀器公會會員)

5高雄市醫療器材商業同業公會會員

6台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  7台灣醫藥品法規學會會員

如具優惠身份請於報名時出示,擇一/擇優使用,一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款,報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名:https://forms.gle/x4JX1z5x57PpZYmCA

簡章下載:https://reurl.cc/77b4Mk

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

  1. 報名截止日:各單元開課前三日,各單元前一週將以email寄發出席通知。
  2. 課程人數:為維護課程品質,實體課程人數上限30人,線上課程人數上限60人如合計未滿20人將延期舉辦。
  3. 請於收到繳費通知後3天內繳費以保留您的參加權利,較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。
  4. 課程取消及退費規定:因教材之準備及預先提供,如學員因故需取消報名,請盡速以E-mail或電話通知聯絡窗口
  • 各單元開課前4工作日以上取消(如3/21課程於3/15週五前取消),由銀行扣除匯款手續費後,全額退費。
  • 各單元開課前2-3工作日內取消(如3/21課程於3/18-19間取消),退還該單元課程費用90%,其餘單元仍可全額退費。
  • 各單元開課前1工作日至開課當天取消,恕不退費。
  • 報名多個單元者,如繳費後需取消,將扣除優惠後退費。
  1. 本系列課程將於各單元辦畢7日內於衛福部系統登錄時數課程證書將於全系列課程辦畢後統一製發,主供學員自行留存之用。
  2. 如遇不可抗力之因素,主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

如有企業包班需求,或對本課程有任何疑問,請洽詢蔡小姐

nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15