11/23(四)0900-1630 單元一

12/08(五)0900-1630 單元三

課程簡介

醫療器材管理法規定：輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，此要求需於2024年4月30日前(含)完成；且無論製造業或販賣業(輸入及維修)的技術人員，於辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容，本次將於2023年11-12月開辦「醫療器材技術人員訓練」系列課程，除了前四單元涵蓋輸入業技術人員所需之五種課程類別，更特別加開「醫療器材違規案例解析」獨立單元，讓您一次連同繼續教育一起完成！歡迎產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員(尤其輸入業)，及其他對課程有興趣的人員

• 醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。

主辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心

課程時間

2023/11/23、12/7、12/8、12/14

課程地點

本課程為實體及線上同步辦理

• 線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。
• 實體課程：國立成功大學力行校區生科大樓南棟4樓(台南市北區東豐路112號)

課程安排

11/23(四) 09:00-16:30 (12:00-13:30午休)

單元1：輸入醫療器材查驗登記法規與實務

內容大綱：醫材輸入的條件、醫材查驗登記要求、文件準備、送件須知、醫材進口上市後的管理、醫材販賣業者的責任

課程類別：查驗登記文件資料準備及程序管理3小時+查驗登記送件實務3小時

6 h

12/7(四) 13:00-17:00

單元2：醫療器材上市後管理法規與實務

內容大綱：醫材上市相關法規及上市後管理法規、醫材產品上市後管理實務

課程類別：我國醫療器材相關法令2小時+醫療器材產品上市後管理2小時

4 h

12/8(五) 09:00-16:30 (12:00-13:30午休)

單元3：醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)法規與實務

內容大綱：台灣醫療器材法規背景、QMS醫療器材品質管理系統準則導讀與解析、QMS實務常見稽核缺失

課程類別：我國醫療器材相關法令3小時+醫療器材產品製造品質管理系統3小時

6 h

12/14(四) 13:00-17:00

單元4：醫療器材製造業者品質系統文件審查(QSD)法規與實務

內容大綱：醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法、QSD醫療器材品質系統文件申請(準備)實務及案例、QSD備查重點與常見問題

課程類別：我國醫療器材相關法令1.5小時+醫療器材產品製造品質管理系統2.5小時

4 h

繼續教育

12/14(四) 10:00-12:00 【本單元屬繼續教育範疇，不可列入輸入業20小時內】

醫療器材違規案例解析

2 h

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

選課指南

I 我是輸入業者技術人員，還沒取得任何時數，我想先上滿20小時：

→ 單元1+2+3+4，合計20小時

I 我是輸入業者技術人員，還沒取得任何時數，我想同時取得輸入業20小時和繼續教育8小時

→ 單元1+2+3+4+違規案例，合計22小時

I 我是製造業/維修業者技術人員，近一年還沒取得任何時數，我需要繼續教育8小時

→ 違規案例+單元3  8小時，或違規案例+單元2+單元4  10小時(其中8小時可列入繼續教育)

*但請注意本系列授課內容會以輸入業所需為主

I 以上狀況都不符，我上過一些課但不知道現在需要什麼

→請洽成大前瞻醫材中心專員06-2757575分機31211轉15蔡小姐

講員介紹

講師：蔡子瑛 副總經理

• 現職：互貴興業股份有限公司 副總經理
• 經歷：騰旺股份有限公司業務經理&法規註冊、榮睿生物科技國外業務、歐洲ISO13485 醫療器材主任稽核員、中國ISO9001和ISO13485醫療器械質量體系內審員。
• 專長：醫療器材法規、醫材品質管理、查驗登記實務等。

講師：謝宗閔 博士/資深法規顧問

• 現職：弘世生技有限公司 資深法規顧問
• 經歷：萊鎂醫療器材（股）公司副總經理兼品質法規部主管，工研院生醫與醫材研究所工程師
• 專長：各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等

講師：黃詩涵 組長

• 現職：理工科技顧問股份有限公司 法規事務部生技組組長
• 經歷：理工科技顧問股份有限公司 法規工程師

• 專長：台灣與日本醫療器材查驗登記、品質管理系統申請(類別: 體外診斷試劑、心血管科、牙科、骨科、整形外科)

講師：翁振勛 博士/副研究員/組長

• 現職：國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 副研究員/組長
• 經歷：成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員
• 專長：醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請本人全程參與(全程上線)，並完成每次簽到、簽退，課程開始前20分鐘開放簽到，節次間休息時間進行簽到退，課程結束時簽退。[同公司人員仍需個別上線]
2. 課程開始前有線上合影，除公司規定不可安裝視訊鏡頭者，敬請配合開啟鏡頭。
3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
4. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準

課程費用

• 優惠身份：

①成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

4中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

5高雄市醫療器材商業同業公會會員

6台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  7台灣醫藥品法規學會會員

• 112年終限定特別優惠：

針對112年取得醫療器材商許可執照者，如報名20小時以上課程，請EMAIL提供貴司許可執照給我們(如變更過將以原發照日期為準)，除可享有原優惠條件，再多折扣1,000元！

• 我是舊生嗎？請查詢成大醫材技術人員認證課程  [課程列表]
• 如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。
• 合報優惠可同一人或同公司(需同時報名方可認列)

繳費

方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名：https://forms.gle/HTo4s4MdWqPY59ig9

簡章下載：https://reurl.cc/x67Az5

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

1. 報名截止日：各單元開課前二日，如未滿20人將延期舉辦；活動前將以email寄發出席通知。
2. 請於收到繳費通知後，3天內完成繳費以保留您的參加權利，較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。
3. 各單元開課前一工作日至開課當天取消，恕不退費；報名多個單元者，如繳費後需取消，將扣除優惠後退費。
4. 本系列課程將於各單元辦畢7日內於衛福部系統登錄時數，課程證書將於全系列課程辦畢後統一製發，主供學員自行留存之用。
5. 如遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

如有企業包班需求，或對本課程有任何疑問，請洽詢蔡小姐

nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15