9/14單元一 [全線上]

9/15下午單元三 [實體+線上]

課程簡介

根據醫療器材管理法規定，技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練，醫療器材技術人員管理辦法中亦明定其訓練應包括：（一）醫療器材相關法令；（二）醫療器材品質管理；（三）醫療器材違規案例解析三大類課程。

國立成功大學與成大研究發展基金會(知識管理服務中心)皆為衛福部核可認證單位，本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容，將於2023年9月開辦「醫療器材技術人員繼續教育訓練」系列課程，除邀請專業人員講授各類課程，此外，本次將特邀臺南市衛生局代表講解「醫療器材違規案例解析」，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員，及其他對課程有興趣的人員

• 醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。

主辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心

課程時間

2023/9/14(四)、9/15(五)、9/18(一)，共4單元各3小時，可依您尚缺的時數或課程類別報名

課程地點

本課程為現場及線上同步辦理，報名時可選擇您的上課方式

• 線上課程：使用Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線。
• 現場課程：成大校本部，將依人數安排教室，詳細地點於開課前通知。

課程安排

講師介紹

講師：臺南市衛生局代表

• 現職：待確認

講師：王舜民 博士

• 現職：成大前瞻醫材中心法規顧問、苡樂創新平台營運長
• 經歷：工研院生醫與醫材所法規事務室總監、經濟部標準檢驗局衛生及醫材國家標準技術委員、UL健康醫學部亞太區營運協理、UL亞太區醫療器材法規經理、UL亞太區首席工程師(醫材)……等。
• 專長：醫療器材及醫用實驗設備驗證服務、安規及法規

講師：陳維斌 總監

• 現職：理衛國際有限公司 負責人/總監
• 經歷： ECM(1288)亞洲區醫療器材首席執行官、DEKRA(1344)東亞區醫療器械總監、理工科技事業開發總監、 UL 大中華區及亞洲區總監。
• 專長： 醫療器材法規、品質管理系統、產品開發及註冊之檢測和認證……等。    

講師：謝宗閔 博士/資深法規顧問

• 現職：弘世生技有限公司資深法規顧問
• 經歷：萊鎂醫療器材（股）公司副總經理兼品質法規部主管，工研院生醫與醫材研究所工程師
• 專長：各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等

講師：蔡子瑛 副總經理

• 現職：互貴興業股份有限公司 副總經理
• 經歷：騰旺股份有限公司業務經理&法規註冊、榮睿生物科技國外業務、歐洲ISO13485 醫療器材主任稽核員、中國ISO9001和ISO13485醫療器械質量體系內審員。
• 專長：醫療器材法規、醫材品質管理、查驗登記實務等。

課程費用

每單元定價3,000元，可分開報名，價格已含時數認證申請

*3-4堂合報優惠限同公司人員+同日報名方得適用。 *主辦單位保有優惠方案說明權。

優惠身份：

1.成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   2.南科產學協會會員  3.成大教職員/學生  

4.中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

5.高雄市醫療器材商業同業公會會員

6.台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  7.台灣醫藥品法規學會會員

我是舊生嗎？請查詢成大醫材技術人員認證課程  [課程列表]

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

課程網頁：https://mdic.ncku.edu.tw/news_a_detail.php?id=817

線上報名：https://forms.gle/M1Dderhd8eAhFV187

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請本人全程參與(全程上線)，並完成每次簽到、簽退，課程開始前20分鐘開放簽到，節次間休息時間進行簽到退，課程結束時簽退。
2. 課程開始前有線上合影，除公司規定不可安裝視訊鏡頭者，敬請配合開啟鏡頭。
3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
4. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準

其他注意事項

1. 報名截止日：各單元開課前二日，如未滿20人將延期舉辦
2. 本單元開課前一週將以email寄發出席通知，請主動留意信件。
3. 請於收到繳費通知後，3天內完成繳費以保留您的參加權利，較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。
4. 各單元開課前一工作日至開課當天取消，恕不退費；報名多個單元者，如繳費後需取消，將扣除優惠後退費。
5. 本系列課程將於各單元辦畢7日內於衛福部系統登錄時數，課程證書將於全系列課程辦畢後統一製發，主供學員自行留存之用。
6. 如遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

若對本課程有疑問請洽詢蔡小姐

nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15