5/10上午單元三

課程簡介

根據醫療器材管理法規定，技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練，醫療器材技術人員管理辦法中亦明定其訓練應包括：（一）醫療器材相關法令；（二）醫療器材品質管理；（三）醫療器材違規案例解析三大類課程。

國立成功大學與成大研究發展基金會(知識管理服務中心)皆為衛福部核可認證單位，本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容，將於2023年4月~5月開辦「醫療器材技術人員繼續教育訓練」系列課程，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員，及其他對課程有興趣的人員

• 醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。

主辦單位

國立成功大學/財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心

課程時間

2023/4/26(三)、5/5(五)、5/10(三)，共4單元各3小時，可依您尚缺的時數或課程類別報名

課程地點

本課程為現場及線上同步辦理

• 線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。
• 現場課程：詳細地點於開課前通知。

課程安排

講員介紹

講師：翁振勛 博士/副研究員/組長

• 現職：國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 副研究員/組長
• 經歷：成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員
• 專長：醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

講師：李兆環 律師

• 現職：得聲法律事務所 主持律師
• 經歷：衛福部食藥署醫材安全評估諮議會委員、台灣醫療衛生研究協會理事長等
• 專長：衛生醫療及藥害救濟相關法規、醫療器材違規案例解析

講師：郭建榮 經理

• 現職：中國生化科技(股)公司研發部暨檢測實驗室經理
• 經歷：DNV 醫療器材技術專家及講師、財團法人工業研究院量測中心外聘講師、財團法人金屬工業研究發展中心外聘講師、財團法人塑膠工業技術發展中心外聘講師
• 專長：醫材品質系統與風險管理、醫材滅菌確效與生物安全、醫材包裝確效與有效期制定、醫材各種滅菌製程設計開發等

講師：王舜民 博士

• 現職：成大前瞻醫材中心法規顧問、苡樂創新平台營運長
• 經歷：工研院生醫與醫材所法規事務室總監、經濟部標準檢驗局衛生及醫材國家標準技術委員、UL健康醫學部亞太區營運協理、UL亞太區醫療器材法規經理、UL亞太區首席工程師(醫材)……等。
• 專長：醫療器材及醫用實驗設備驗證服務、安規及法規

講師：楊曉如 顧問

• 現職： 心創股份有限公司 負責人/CEO
• 專長：人工智慧、神經智能、醫療器材軟體相關法規與取證作業

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請本人全程參與(全程上線)，並完成每次簽到、簽退，課程開始前20分鐘開放簽到，節次間休息時間進行簽到退，課程結束時簽退。
2. 課程開始前有線上合影，除公司規定不可安裝視訊鏡頭者，敬請配合開啟鏡頭。
3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
4. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準

課程費用

我是舊生嗎？請查詢成大醫材技術人員認證課程  [課程列表]

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

課程網頁：https://mdic.ncku.edu.tw/news_a_detail.php?id=805

線上報名：https://forms.gle/TmXTcgj9xksydqw56

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

①報名截止日：各單元開課前二日，如未滿20人將延期舉辦。

②請於收到繳費通知後，3天內完成繳費以保留您的參加權利，較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。

③活動前將以email寄發出席通知，各項通知寄發時間可參考課程網頁。

④各單元開課前一工作日至開課當天取消，恕不退費。

報名一個以上單元者，如繳費後需取消，將扣除優惠後退費。

⑤若遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

若對本課程有疑問請洽詢蔡小姐

nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15