【課程公告】
本課程各項重要作業時間如下,若未收到信件或有任何問題,請來信或來電與我們聯絡,謝謝!
作業內容 | 時間 | |
寄發繳費通知 | 2/23起陸續寄發 | |
寄發出席通知 | 3/10單元一出席通知 | 3/3(五)已寄出全體通知、3/7(二)寄發實體課程通知 |
3/17單元二出席通知 | 3/10(五)已寄出全體通知、3/14(二)寄發實體課程通知 | |
3/24單元三出席通知 | 3/17(五)已寄出全體通知、3/20(一)寄發實體課程通知 | |
3/31單元四出席通知 | 3/24(五)已寄出全體通知、3/27(一)寄發實體課程通知 | |
寄發課程簡報 | 3/10單元一簡報下載連結 | 3/9(四)已寄出給已繳費人員 |
3/17單元二簡報下載連結 | 3/15(三)已寄出給已繳費人員 | |
3/24單元三簡報下載連結 | 3/23(四)已寄出給已繳費人員 | |
3/31單元四簡報下載連結 | 3/29(三)已寄出給已繳費人員 | |
時數上傳登錄 | 3/10單元一時數上傳/登錄 | 3/16已登錄 |
3/17單元二時數上傳/登錄 | 3/23已登錄 | |
3/24單元三時數上傳/登錄 | 3/30已登錄 (此單元含兩課程類別,故分為2筆登錄資料) | |
3/31單元四時數上傳/登錄 | 4/7已登錄 | |
證書/發票寄送 | 4/7已掛號寄出 |
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課程簡介 |
醫療器材管理法規定輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練,醫療器材技術人員管理辦法中亦明定其訓練應包括:(一)我國醫療器材相關法令;(二)醫療器材產品製造品質管理系統;(三)查驗登記文件資料準備及程序管理;(四)查驗登記送件實務;(五)醫療器材產品上市後管理五大類課程。 成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位,偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容,本次將於2023年3月再度開辦「輸入醫療器材技術人員訓練(20小時)」課程,課程將分為四單元,涵蓋輸入醫材技術人員所需之五種課程類別,歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。 |
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課程對象 |
輸入醫療器材業者之技術人員,及其他對課程有興趣的人員
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主辦單位 |
財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心 |
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課程時間 |
2023/3/10、17、24、30,共4單元,總課程時間20小時,可分別報名 |
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課程地點 |
本課程為實體及線上同步辦理
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課程安排 |
3/10(五) 09:00-16:40 單元1:我國醫療器材相關法令 6小時 內容大綱:國內醫療器材法規及電子資訊介紹(1)、醫材臨床測試基準-生物相容性要求(1)、醫材臨床測試基準-電性安規要求(2)、醫療器材人因/可用性工程評估指引(2) (需累積112年繼續教育時數者可選本單元,惟需另補足違規案例解析類課程) |
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3/17(五) 09:00-16:40 單元2:醫療器材產品製造品質管理系統 6小時 內容大綱:品質系統(ISO13485)在產品註冊中扮演的角色(1)、EN ISO 13485:2016+A11:2021新增條文(3)、ISO 13485/QMS 的重要技術文件導入與案例(2) (需累積112年繼續教育時數者可選本單元,惟需另補足違規案例解析類課程) |
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3/24(五) 13:00-17:10 單元3:查驗登記文件資料準備及程序管理+查驗登記送件實務 4小時 內容大綱:查驗登記文件資料準備及程序管理、查驗登記送件實務、輸入醫療器材品質系統文件(合計4) |
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3/31(五) 13:00-17:10 單元4:醫療器材產品上市後管理 4小時 內容大綱:醫材上市相關法規(1)、醫材產品上市後管理及案例分享(3) |
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[主辦單位保留活動內容更改之權力] |
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講員介紹 |
講師:陳維斌 總監
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講師:蔡子瑛 副總經理
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講師:鍾宜榛 資深計畫經理
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講師:曹銘陽 博士/技術副總
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講師:謝宗閔 博士
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講師:王舜民 博士
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認證時數登錄規定 ※必讀!! |
為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質,本課程有以下規定請學員務必遵守:
符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明,惟最終認定由衛福部查核結果為準 |
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課程費用 |
各單元可分開報名,全系列報名享8折優惠價,價格已含時數認證申請
合報優惠可同一人或同公司,全系列報名8折為最低,優惠身份恕不另折扣。 優惠身份: ①成功醫材聯盟廠商(繳費會員) ②南科產學協會會員 ③成大教職員/學生 4中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員) 5台灣牙科器材同業交流與公益協會會員 6台灣醫藥品法規學會會員 我是舊生嗎?請查詢成大醫材技術人員認證課程 [課程列表] 如具優惠身份請於報名時出示,擇一/擇優使用,一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。 |
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繳費方式 |
匯款,報名後通知繳費資訊 |
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報名方式 |
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報名流程 |
線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書 |
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其他注意事項 |
①報名截止日:各單元開課前二日,如未滿20人將延期舉辦;活動前將以email寄發出席通知。 ②請於收到繳費通知後,3天內完成繳費以保留您的參加權利,較晚報名者至遲請在 課程當日完成繳費。 ③各單元開課前一工作日至開課當天取消,恕不退費。 報名多個單元者,如繳費後需取消,將扣除優惠後退費。 ④若遇不可抗力之因素,主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。 |
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聯絡窗口 |
若對本課程有疑問請洽詢蔡小姐 nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15 |