課程簡介

110年正式上路的醫材管理法規定，技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練，醫療器材技術人員管理辦法中亦明定其訓練應包括：（一）醫療器材相關法令；（二）醫療器材品質管理；（三）醫療器材違規案例解析三大類課程。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容，本次將於2022年11/25、12/14開辦「醫療器材技術人員繼續教育訓練」課程，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

醫療器材業者之技術人員，及其他對課程有興趣的人員

• 醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。

主協辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心、精準健康創新高值醫材推動中心

課程時間

2022/11/25(五)、12/14(三)，課程時間共計8小時

課程

地點

本課程為線上及實體同步辦理

• 線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。
• 實體課程：成功大學教室/會議室 (詳細地點於開課前通知)

課程

安排

11/25(五) 13:00-17:20

單元1：醫療器材品質管理4小時

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

12/14(三) 13:00-17:20

單元2：醫療器材相關法令2小時、醫療器材違規案例解析2小時

 [主辦單位保留活動內容更改之權力]

講員

介紹

講師：陳維斌 總監

• 現職：理衛國際有限公司 負責人/總監
• 經歷： ECM(1288)亞洲區醫療器材首席執行官、DEKRA(1344)東亞區醫療器械總監、理工顧問商務開發總監、 UL 大中華區及亞洲區總監。

• 專長： 醫療器材法規、品質管理系統、產品開發及註冊之檢測和認證……等。

講師：翁振勛 博士/副研究員/組長

• 現職：國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 副研究員/組長
• 經歷：成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員
• 專長：醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

講師：何菁樺 執行總監

• 現職：斐然國際事業有限公司 執行總監

• 經歷： Aventis Behring 產品經理、Novartis Australia/Drug Safety Coordinator、Dentsply International/RA Executive

• 專長：查驗登記、設計開發

講師：鍾宜榛 資深計畫經理

• 現職：財團法人金屬工業研究發展中心 資深計畫經理

• 經歷：TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員、CQI & IRCA ISO 13485醫療器材品質管理系統主導稽核員、TAF財團法人全國認證基金會評審員、TFDA食品藥物管理署檢驗機構認證評審員

• 專長：醫療器材法規諮詢及輔導，醫療器材研發技術或檢測程序，臨床試驗法規要求及送件申請實務。

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請全程參與(全程上線)，並完成每次簽到、簽退，課程開始前20分鐘開放簽到，節次間休息時間進行簽到退，課程結束時簽退。
2. 參與線上課程者，除公司規定不可安裝視訊鏡頭，皆敬請配合進行線上合影。
3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上課時間，視同缺課。
4. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準

課程

費用

優惠身份：

①成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

4中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

5台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  6台灣醫藥品法規學會會員

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• 兩堂合報者如於退費期限內，有取消單一課程之情事，將扣除合報優惠後再行退費。

繳費

方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名

方式

線上報名： https://forms.gle/fqaHJ3mRSrrYvuH86

報名

流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

①報名截止日：各單元開課前二日，如未滿20人將延期舉辦；活動前將以email寄發出席通知。

②請於收到繳費通知後，3天內完成繳費以保留您的參加權利，較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。

③開課前一工作日至開課當天取消，恕不退費；同一人同時報名11/25及12/14課程享優惠價，如繳費後於可退費期限內取消單一課程，將扣除優惠折扣後再行退費。

④若遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡

窗口

蔡小姐nckumdic.training@gmail.com | 06-275-7575分機31211#15