課程簡介

完整參與本課程並完成評量，將由成大基金會登錄「醫療器材相關法令」3小時

為確保醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因/可用性工程評估，確認產品於預期的使用者、使用環境及使用情況下之安全性及有效性，TFDA於2020年制定並公告適用於製造廠(製造業者)之「醫療器材人因/可用性工程評估指引」，提出醫療器材製造廠(製造業者)於產品設計、研發、申請查驗登記及產品上市後應考量之人因/可用性工程評估相關事項。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證辦訓單位，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容。本次將於2022/4/15開辦「醫療器材可用性標準與實務」課程，邀請工研院生醫與醫材所法規事務室王舜民總監進行解說和分享，歡迎對本課程有興趣的產業先進及其他人員報名參加。

課程對象

需取得繼續認證時數之醫材業者，及其他對課程有興趣的人員

• 醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。
• 若目標為累積繼續教育時數，開課前需先完成技術人員登記。

主/協辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心、智慧創新高值醫材教學推動中心

課程時間

2022/4/15（五）13:30-16:40，課程時間3小時

課程地點

本課程為實體/線上同步辦理，線上報名時可選擇上課方式

• 實體課程地點：成大力行校區生科大樓南棟4樓加速器(可定位台南市北區東豐路112號)
• 線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

課程安排

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講員介紹

講師：王舜民 法規總監

• 現職：工研院生醫與醫材所法規事務室總監、成大前瞻醫材中心法規顧問
• 經歷：經濟部標準檢驗局衛生及醫材國家標準技術委員、UL健康醫學部亞太區營運協理、UL亞太區醫療器材法規經理、UL亞太區首席工程師(醫材)……等。

• 專長：醫療器材及醫用實驗設備驗證服務、安規及法規

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請全程參與(全程上線)，並完成每節課簽到、簽退，課程開始前20分鐘開放簽到，節次間休息時間進行簽到退，課程結束時簽退。
2. 課程開始前有線上合影，除公司規定不可安裝視訊鏡頭者，敬請配合開啟鏡頭。
3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
4. 請學員於課後規定時間內完成6-10題評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準

課程費用

定價3,000元/人，含時數認證申請、講義電子檔

• 具以下任一身份者，可享優惠價2,500元/人。

① 成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ② 南科產學協會會員  ③ 成大教職員/學生  

④ 中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

⑤ 台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  ⑥ 台灣醫藥品法規學會會員

⑦ 持有未使用之課程優惠券者

• 具以下身份者，可享優惠價2,700元/人。

曾參與成大任一醫材技術人員認證課程之舊生(限本人)  [課程列表]

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名： https://forms.gle/hSGNdvNwoKAKq7NJ6

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

① 報名截止日：4/13，如未滿20人將延期舉辦；活動前將以email寄發出席通知。

② 如報名達開班人數(20人)，然而參與實體課程者未滿15人，將一律改為線上課程，將再逐一通知實體課程學員。

③ 請於收到繳費通知後，3天內完成繳費以保留您的參加權利，較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。

④ 活動前一工作日(4/14)至開課當天取消者恕不退費。

⑤ 若遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

若對本課程有疑問請洽詢06-235-3535分機3400蔡小姐