活動資訊

【衛福部認證時數】111/6/22.24.27體外診斷醫療器材(IVD)技術人員訓練系列(三單元共8小時)

 

 簡章下載                 線上報名 

1110622-27

課程簡介

完整參與本課程並完成評量,將由成大基金會登錄認證時數8小時

因應110年5月醫材管理法、醫材技術人員管理辦法規定,技術人員自製造業或販賣業者依法辦理登記之日起,每年應接受八小時繼續教育訓練,成大研究發展基金會(知識管理服務中心)獲衛福部核可為認證辦訓單位,偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容,本次特別針對體外診斷醫療器材(IVD)技術人員量身規劃一系列課程,鼓勵相關業者參與本次訓練。

課程將於2022/6/22、24、27分為三單元以線上課程形式辦理,由TFDA醫療器材臨床試驗及查驗登記諮詢輔導種子人員郭文旬(致慧顧問總經理)主講,郭顧問本身於曾於工研院服務多年,具豐富實務經驗,歡迎對本課程有興趣的產業先進及其他人員報名參加。

課程對象

需取得認證時數之醫材業者、體外診斷醫療器材業者,及其他對課程有興趣的人員。

  • 醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
  • 技術人員資格符合與否,建議與公司所在地之衛生局確認。
  • 若目標為累積繼續教育時數,開課前需先完成技術人員登記。

主/協辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心、智慧創新高值醫材教學推動中心

課程時間

2022/6/22(三)14:00-17:10,課程時間3小時

2022/6/24(五)14:00-17:10,課程時間3小時

2022/6/27(一)15:00-17:10,課程時間2小時

課程地點

本課程為線上辦理(使用軟體為Cisco Webex)

不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線,我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

講員介紹

講師:郭文旬 總經理

  • 現職:致慧顧問有限公司 總經理
  • 經歷:TFDA醫療器材臨床試驗及查驗登記諮詢輔導種子人員(進階法規專員)、工研院生醫所體外診斷技術組研究員、工研院生法規事務室研究員…等
  • 專長:創新醫材法規策略、醫療器材品質系統輔導、醫療器材風險評估、查驗登記準備與輔導、醫療器材商業化策略與輔導、材料工程、科技管理

課程安排

單元1:6/22 (三) 14:00-17:10 IVD產品上市前法規與研發管理 (3Hr)

時間

課程名稱

 

說明

13:30-14:00

線上報到

13:40開始簽到,13:55進行課程提醒及線上合照

14:00-17:10

  • 體外診斷醫療器材查驗登記相關法規
  • 家用體外診斷醫療器材特殊要求
  • IVD產品的研發管理過程

時數比重:醫材相關法令2Hr, 品質管理系統1Hr

講師依授課進度中堂休息10分鐘,此時將進行一次線上簽到退

17:10-17:30

線上簽退

 

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

單元2:6/24 (五) 14:00-17:10 IVD臨床性能研究法規與上市後管理 (3Hr)

時間

課程名稱

 

說明

13:30-14:00

線上報到

13:40開始簽到,13:55進行課程提醒及線上合照

14:00-17:10

  • 臨床性能研究申請說明及相關法規
  • 臨床性能評估說明及相關法規
  • 上市後管理過程

時數比重:醫材相關法令2Hr, 品質管理系統1Hr

講師依授課進度中堂休息10分鐘,此時將進行一次線上簽到退

17:10-17:30

線上簽退

 

 

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

單元3:6/27 (一) 15:00-17:00伴同式體外診斷醫療器材之法規管理(2Hr)

時間

課程名稱

 

說明

14:30-15:00

線上報到

14:40開始簽到,14:55進行課程提醒及線上合照

15:00-17:10

  • 各國Companion Diagnostic Devices法規
  • TFDA伴隨式體外診斷醫療器材技術基準
  • 常見之不良事件

時數比重:醫材相關法令1Hr, 醫材違規案例解析1Hr

講師依授課進度中堂休息10分鐘,此時將進行一次線上簽到退

17:10-17:30

線上簽退

 

 [主辦單位保留活動內容更改之權力]

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質,本課程有以下規定請學員務必遵守:

  1. 敬請全程參與(全程上線),並完成每節課簽到、簽退,課程開始前20分鐘開放簽到,節次間休息時間進行簽到退,課程結束時簽退。
  2. 課程開始前有線上合影,除公司規定不可安裝視訊鏡頭者,敬請配合開啟鏡頭。
  3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務,如因公司事務影響上線時間,視同缺課
  4. 請學員於課後規定時間內完成線上課程評量(是非題或選擇題),70分以上為合格。

符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明,惟最終認定由衛福部查核結果為準

課程費用

各單元可分開報名,全系列報名享優惠價,價格已含時數認證申請

  • 僅報名單元1,課程定價3,000元,具優惠身份者或舊生可享85折~9折優惠。
  • 僅報名單元2,課程定價3,000元,具優惠身份者或舊生可享85折~9折優惠。
  • 僅報名單元3,課程定價2,000元,具優惠身份者或舊生可享85折~9折優惠。
  • 同公司或同一人報名兩單元可享85折優惠價。
  • 同公司或同一人報名全系列課程可享8折優惠價,優惠身份不另折扣。

 

定價

舊生9折優惠

優惠身份或同時報名任兩單元享85折優惠

同時報名全系列課程享8折優惠

6/22單元1 (3hr)

3,000

2,700

2,550

2,400

合計

6,400

6/24單元2 (3hr)

3,000

2,700

2,550

2,400

6/27單元3 (2hr)

2,000

1,800

1,700

1,600

優惠身份:

成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

④中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南高雄儀器公會會員)

⑤台灣牙科器材同業交流與公益協會會員   ⑥持有未使用之課程優惠券者

我是舊生嗎?請查詢成大醫材技術人員認證課程  [課程列表]

如具優惠身份請於報名時出示,擇一/擇優使用,一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款,報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名: https://forms.gle/Rhf2GaZc5jhTAY6T8

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

①報名截止日:各課程前二日 (6/20, 6/22, 6/24),如未滿20人將延期舉辦;活動前將以email寄發出席通知。

②請於收到繳費通知後,3天內完成繳費以保留您的參加權利,較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。

活動前一工作日至開課當天取消者恕不退費。

④若遇不可抗力之因素,主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

若對本課程有疑問請洽詢06-235-3535分機3400蔡小姐