活動資訊

【衛福部認證時數】111/3/10(四) 醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)介紹與實務解析

 

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2022-03-10-Banner

課程簡介

完整參與本課程並完成評量,將由成大基金會登錄「醫療器材品質管理/醫療器材產品製造品質管理系統」6小時

「QMS醫療器材製造業者品質管理系統」的前身為GMP醫療器材優良製造規範,醫材管理法規定醫材製造業者應建立品質管理系統,並符合醫療器材製造業者品質管理準則,秉報中央主管機關並於檢查合格後,方可取得製造許可,因此製造業者對QMS的了解與實施相當重要。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證辦訓單位,偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容。本次將於2022/3/10開辦「醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)介紹與實務解析」課程,由前瞻醫材中心翁振勛博士進行醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)相關條文介紹,並邀請翔宇生技顧問有限公司張偉羣資深顧問進行QMS的要求與實務解析,歡迎對本課程有興趣的產業先進及其他人員報名參加。

課程對象

需取得認證時數之醫材業者,及其他對課程有興趣的人員

  • 訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
  • 技術人員資格符合與否,建議與公司所在地之衛生局確認。
  • 若目標為累積繼續教育時數,開課前需先完成技術人員登記。

主/協辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心、智慧創新高值醫材教學推動中心

課程時間

2022/3/10(四)09:00-16:30,課程時間6小時

課程地點

本課程為線上辦理(使用軟體為Cisco Webex)

不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線,我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

講員介紹

講師:翁振勛 博士/組長

  • 現職:國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 助理研究員/組長
  • 經歷:成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫療器材法規種子人員
  • 專長:醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

講師:張偉羣 醫材法規資深顧問

  • 現職:翔宇生物科技顧問有限公司 醫材法規資深顧問
  • 經歷:亞東創新發展(股)技術部長、遠東新世紀(股)生醫部高級研究員…等。
  • 專長:QMS品質管理系統實施及訓練、產品監管策略規劃、產品登記…等。
  • 輔導經驗:超過50家企業。

課程安排

 

時間 課程名稱 講師
08:30-09:00

線上報到

08:40開始上午簽到,08:50進行簽到退方式說明及課程提醒

09:00-10:00

醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)

相關條文介紹

成大前瞻醫療器材科技中心

翁振勛博士/組長

線上簽到退5mins
10:05-11:05

QMS準則之資源管理與產品實現過程

要求與實現

翔宇生物科技顧問有限公司

張偉羣 醫材法規資深顧問

線上簽到退5mins
11:10-12:10

QMS準則之量測分析與改善過程

要求與實現

翔宇生物科技顧問有限公司

張偉羣 醫材法規資深顧問

12:00-13:20 午休/13:00開始下午簽到
13:20-14:20 QMS對於製造廠的挑戰及準備(一)

翔宇生物科技顧問有限公司

張偉羣 醫材法規資深顧問

線上簽到退5mins
14:25-15:25 QMS對於製造廠的挑戰及準備(二)

翔宇生物科技顧問有限公司

張偉羣 醫材法規資深顧問

線上簽到退5mins
15:30-16:30 QMS申請流程與注意事項

翔宇生物科技顧問有限公司

張偉羣 醫材法規資深顧問

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質,本課程有以下規定請學員務必遵守:

  1. 敬請全程參與(全程上線),並完成每節課簽到、簽退,課程開始前20分鐘開放簽到,節次間休息時間進行簽到退,課程結束時簽退。
  2. 課程開始前有線上合影,除公司規定不可安裝視訊鏡頭者,敬請配合開啟鏡頭。
  3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務,如因公司事務影響上線時間,視同缺課
  4. 請學員於課後規定時間內完成6-10題評量(是非題或選擇題),70分以上為合格。

 

符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明,惟最終認定由衛福部查核結果為準

課程費用

定價4,000元/人,含時數認證申請

  • 具以下任一身份者,可享優惠價3,200元/人。

成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南高雄儀器公會會員)

⑤台灣牙科器材同業交流與公益協會會員

  • 具以下身份者,可享優惠價3,500元/

1持有未使用之課程優惠券者

2曾參與成大任一醫材技術人員認證課程之舊生(限本人)  [課程列表]

3翔宇/亮宇客戶

如具優惠身份請於報名時出示,擇一/擇優使用,一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款,報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名: https://forms.gle/xpVYg1BUYgE4DTRe8

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

①報名截止日:3/8如未滿20人將延期舉辦;活動前將以email寄發出席通知。

②請於收到繳費通知後,3天內完成繳費以保留您的參加權利,較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。

活動前一工作日(3/9)至開課當天取消者恕不退費。

④若遇不可抗力之因素,主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

若對本課程有疑問請洽詢06-235-3535分機3400蔡小姐

 

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