課程簡介

完整參與本課程並完成評量，將由成大基金會登錄「醫療器材品質管理/醫療器材產品製造品質管理系統」6小時

「QMS醫療器材製造業者品質管理系統」的前身為GMP醫療器材優良製造規範，醫材管理法規定醫材製造業者應建立品質管理系統，並符合醫療器材製造業者品質管理準則，秉報中央主管機關並於檢查合格後，方可取得製造許可，因此製造業者對QMS的了解與實施相當重要。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證辦訓單位，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容。本次將於2022/3/10開辦「醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)介紹與實務解析」課程，由前瞻醫材中心翁振勛博士進行醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)相關條文介紹，並邀請翔宇生技顧問有限公司張偉羣資深顧問進行QMS的要求與實務解析，歡迎對本課程有興趣的產業先進及其他人員報名參加。

課程對象

需取得認證時數之醫材業者，及其他對課程有興趣的人員

• 訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。
• 若目標為累積繼續教育時數，開課前需先完成技術人員登記。

主/協辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心、智慧創新高值醫材教學推動中心

課程時間

2022/3/10（四）09:00-16:30，課程時間6小時

課程地點

本課程為線上辦理(使用軟體為Cisco Webex)

不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。

講員介紹

講師：翁振勛 博士/組長

• 現職：國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 助理研究員/組長
• 經歷：成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫療器材法規種子人員

• 專長：醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

講師：張偉羣 醫材法規資深顧問

• 現職：翔宇生物科技顧問有限公司 醫材法規資深顧問

• 經歷：亞東創新發展(股)技術部長、遠東新世紀(股)生醫部高級研究員…等。

• 專長：QMS品質管理系統實施及訓練、產品監管策略規劃、產品登記…等。
• 輔導經驗：超過50家企業。

課程安排

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請全程參與(全程上線)，並完成每節課簽到、簽退，課程開始前20分鐘開放簽到，節次間休息時間進行簽到退，課程結束時簽退。
2. 課程開始前有線上合影，除公司規定不可安裝視訊鏡頭者，敬請配合開啟鏡頭。
3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
4. 請學員於課後規定時間內完成6-10題評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準

課程費用

定價4,000元/人，含時數認證申請

• 具以下任一身份者，可享優惠價3,200元/人。

①成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

④中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

⑤台灣牙科器材同業交流與公益協會會員

• 具以下身份者，可享優惠價3,500元/人。

1持有未使用之課程優惠券者

2曾參與成大任一醫材技術人員認證課程之舊生(限本人)  [課程列表]

3翔宇/亮宇客戶

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名： https://forms.gle/xpVYg1BUYgE4DTRe8

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

①報名截止日：3/8，如未滿20人將延期舉辦；活動前將以email寄發出席通知。

②請於收到繳費通知後，3天內完成繳費以保留您的參加權利，較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。

③活動前一工作日(3/9)至開課當天取消者恕不退費。

④若遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

若對本課程有疑問請洽詢06-235-3535分機3400蔡小姐