課程簡介

全程參與本課程並完成相關要求(簽到退及評量合格)，將登錄「醫材技術人員-我國醫材法規3小時」

110年《醫療器材技術人員管理辦法》規定醫材製造、輸入及維修販賣業者應聘僱技術人員至少一人，並取得認證訓練時數至少每年8小時。成大研究發展基金會(知識管理服務中心)於110年8月取得「衛福部核可認證辦訓」，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容。

我們將於2021/11/15開辦「新制醫材管理法下臨床試驗、行銷法規與第63條法規解析(暨吹哨者保護條款)」課程，針對醫材企業與從業人員實務工作進行相關法規解析，並根據第63條規定配合吹哨者保護條款進行說明，歡迎對本課程有興趣的產業先進報名參加。

註：醫材管理法第63條「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第六十條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。」

課程對象

需取得認證時數之醫材製造業者、輸入及維修販賣業者，及對課程有興趣的人員

• 訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。

主/協辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心) / 成大前瞻醫療器材科技中心、智慧創新高值醫材教學推動中心

課程時間

2021/11/15（一）13:30-16:40，課程時間3小時

課程地點

本課程為線上辦理(使用軟體為Cisco Webex)，將於出席通知提供課程連結。

課程安排

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講師介紹

講師：張文馨 顧問

• 經歷：健康盟Health League副執行長、頂尖生技顧問(股)法規與醫療事務經理

• 專長： Familiar with regulations of medical products including pharmaceuticals, medical devices, and cell products; Medical device research and development; Department management; Business plan development; Cross-functional communication; Regulatory authorities communication

講師：李兆環 博士/律師

• 現職：得聲法律事務所 主持律師

• 經歷：衛福部食藥署醫材安全評估諮議會委員、台灣醫療衛生研究協會理事長等

• 專長：衛生醫療及藥害救濟相關法規、醫療器材違規案例解析

簽到退與評量規定

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 本課程需全程參與，並完成每節課簽到、簽退，課程開始前20分鐘開放簽到，節次間休息時間進行簽到退，課程結束時簽退。
2. 本課程將請學員於課後完成6-10題評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

符合上述兩項規定者，可進行時數登錄並核予結業證明

課程費用

定價3,000元/人，含時數認證申請

• 具以下任一身份者，可享優惠價2,500元/人。

①成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

④中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

⑤台灣牙科器材同業交流與公益協會會員

⑥持有未使用之課程優惠券者

• 具以下任一身份者，可享優惠價2,700元/人。

參與8/11、8/30、9/9、10/4任一醫材技術人員認證課程之舊生(限本人) 

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名：https://forms.gle/tGWScq9U3S5a3BN19

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

注意事項

①每節課(每小時)皆需線上簽到退，經確認簽到退時間、上線時間皆完整參與者，將由主辦單位核發證明並協助申請認證時數。

②報名截止日：11/11，如未滿10人將延期舉辦；活動前將以email寄發出席通知。

③請於收到繳費通知後，3天內完成繳費以保留您的參加權利。

④活動前一工作日(11/12)至開課當天取消者恕不退費。

⑤若遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

若對本課程有疑問請洽詢06-235-3535分機3400蔡小姐