活動資訊

【IRB學分+衛福部認證時數】8/11(三)醫療器材技術人員認證訓練(I)-醫療器材臨床試驗法規與測試基準

本課程已於8/6-8/10分批寄發出席通知

(含會議連結及簡報下載)

敬請留意信箱

若未收到請電06-2353535#3400蔡小姐

 

簡章下載                線上報名

 

 

課程簡介

110年《醫療器材技術人員管理辦法》規定醫材製造、輸入及維修販賣業者應聘僱技術人員至少一人,並取得認證訓練時數至少每年8小時。有鑑於此,長期與臺灣生醫產業共同打拼的成大前瞻醫療器材科技中心與深耕南部的績優培訓單位南科產學協會雙雙取得衛福部認證訓練資格,將邀請具豐富實務經驗的講師,結合產業最需要的課程內容,協助企業進行教育訓練並同時取得認證時數。

我們將於2021/8/11開辦首堂認證課程「醫療器材臨床試驗法規與測試基準」,由前瞻醫材中心翁振勛博士進行醫材管理法臨床試驗管理條文介紹,並邀請亮宇生物科技 曹銘陽博士以及SGS沈信緯經理分享臨床測試前對生物相容性、電性安規的要求,最後由得聲法律事務所李兆環律師進行醫療器材違規案例的解析,歡迎對課程有興趣的產業先進及其他人員報名參加,。

註:本次課程內容符合管理辦法要求輸入人員之「我國醫療器材相關法令」、「查驗登記文件資料準備」及繼續教育之「醫療器材相關法」、「醫療器材品質管理」「醫療器材違規案例解析」

課程對象

需取得認證時數之醫材製造業者、輸入及維修販賣業者,及對課程有興趣的人員

主辦單位

國立成功大學前瞻醫療器材科技中心、社團法人中華民國南部科學園區產學協會

課程時間

2021/8/11(三)13:30-17:30,共4小時

課程地點

因疫情影響,本次課程為線上辦理,將於出席通知提供課程連結及講義下載連結。

課程安排

 

時間

課程名稱

講師

13:00-13:30

線上報到 (13:20進行簽到退方式說明及課程提醒)

13:30-14:30

醫療器材管理法之

臨床試驗管理條文介紹

國立成功大學前瞻醫療器材科技中心

翁振勛博士/組長

14:30-15:30

醫療器材臨床前測試基準-

生物相容性之要求

亮宇生物科技股份有限公司

曹銘陽博士/技術副總

15:30-16:30

醫療器材臨床前測試基準-

電性安規之要求

SGS台灣檢驗科技股份有限公司

沈信緯經理

16:30-17:30

醫療器材違規案例解析

得聲法律事務所

李兆環博士/律師

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講師介紹

講師:翁振勛 博士/組長

  • 現職:國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 助理研究員/組長
  • 經歷:成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫療器材法規種子人員
  • 專長:醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

講師:曹銘陽 博士/技術副總

  • 現職:亮宇生物科技股份有限公司 技術副總
  • 經歷:亮宇生技生物相容性與毒理學實驗室負責人(10年毒理學經驗)、東海大學生命科學系助理教授、高醫醫材生物相容性實驗室博後研究員…等。
  • 專長:生物學試驗(敏感試驗、刺激試驗、短期毒理試驗、長期毒理試驗、基因毒試驗、細胞毒試驗、植入試驗…等等)

講師:沈信緯 經理

  • 現職:SGS台灣檢驗科技股份有限公司醫療安規部門 經理
  • 經歷:多年醫療器材研發設計及產品管理經驗、曾參與醫材新創。
  • 專長:醫療儀器電性安規、醫材研發流程(包括臨床需求討論、研發團隊管理、產品送測及取證)

講師:李兆環 博士/律師

  • 現職:得聲法律事務所 主持律師
  • 經歷:衛福部食藥署醫材安全評估諮議會委員、台灣醫療衛生研究協會理事長等
  • 專長:衛生醫療及藥害救濟相關法規、醫療器材違規案例解析

課程費用

 定價4,000元/人,含時數認證申請 

  •  具以下任一身份者,可享8折優惠價3,200元/人。 

          ①成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員 ③成大教職員/學生

 

如具優惠身份請於報名時出示,擇一/擇優使用,一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

銀行匯款,報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名:https://forms.gle/4YdCiEYDKPiB6Z9JA

報名流程

線上報名→收到繳費通知信→完成繳費→填寫匯款通知單(或寄mail提供匯款日期/後五碼或匯款人姓名)→等候課前出席通知→完整參與8/11課程→主辦單位寄送紙本證明

注意事項

①每節課(每小時)皆需線上簽到退,經確認簽到退時間、上線時間皆完整參與者,將由主辦單位核發證明並協助申請認證時數。

②報名截止日:8/9,如未滿10人將延期舉辦;活動前將以email寄發出席通知。

③請於收到繳費通知後,3天內完成繳費以保留您的參加權利。

活動前一天(8/10)及開課當天取消者恕不退費。

⑤若遇不可抗力之因素,主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

若對本課程有疑問請洽詢06-235-3535分機3400蔡小姐