時間

講題

講師

09:00~10:30

我國醫療器材法規與管理制度：

1.  何謂醫療器材？

2.  醫療器材之分類分級管理制度。

3.  我國醫療器材之全生命週期管理。

4.  製造、輸入醫療器材應符合之相關規定。

5.  醫療器材諮詢輔導機制。

衛生福利部食品藥物管理署

呂念恩 技士

10:30~12:00

醫療器材之臨床前測試－安全性、有效性測試：

1.  醫療器材研發時應進行之臨床前測試。

2.  醫療器材測試標準之資訊、資源取得。

工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室

邱巖之 驗證工程師

13:00~14:30

醫療器材臨床試驗簡介：

1.  須辦理臨床試驗之情形。

2.  臨床試驗計畫如何執行（申請須知、應檢附資料等）。

3.  醫療器材臨床試驗相關法規（包含：醫療器材臨床前試驗基準、醫療器材優良臨床試驗基準、人體研究法、人體試驗管理辦法等）。

財團法人醫藥品查驗中心

吳柏立 副組長

14:30~16:00

醫療器材製造品質管理相關規定：

1.  醫療器材之優良製造規範（GMP、ISO13485）。

2.  GMP/QSD申請方式、應檢附資料。

工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室

李鳳安 副室主任